Крайний срок подачи документов - за 5 дней до очередного заседания

Перечень документов

для аспирантов, докторантов и соискателей по биомедицинским исследованиям, с привлечением человека в качестве субъекта, в рамках диссертационных работ,

предоставляемых в локальный Комитет по этике:

1. Заявление (подписанное и датированное) на имя Председателя локального Комитета по этике, профессора, д.м.н., д.ист.н. Балалыкина Дмитрия Алексеевича.
2. Копия приказа или выписки из заседания кафедры об утверждении темы.
3. Справка о поиске.
4. Аннотация к планируемому исследованию (подписанная исполнителем и научным руководителем).
5. Перечень критериев включения, невключения пациентов в исследование и исключения пациентов из исследования.
6. План (схема, дизайн) исследования.
7. Основные сведения об исследуемом методе, медицинском изделии или лекарственном средстве (в том числе: краткое описание метода; копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сертификата соответствия; регистрационный номер и инструкция по применению лекарственных средств и т.п.).
8. Информация для пациента с формой информированного согласия (если применимо).
9. Обязательство о конфиденциальности.
10. Список клинических центров, где планируется проводить исследование.
11. Форма индивидуальной регистрационной карты пациента (если применимо).
12. Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять участникам исследования (если применимо).
13. Curriculum vitae (CV) исследователя (подписанное и датированное).

Телефон для связи: 8(495)-609-14-00 доб. 31-77.

Прием документов: понедельник с 16.00 до 17.00;

по адресу: ул. Трубецкая, д.8, стр.2, НИЦ, правый вход, 5 этаж, комн.590.

Крайний срок подачи документов - за 5 дней до очередного заседания.

Документы должны быть представлены в папке скоросшивателе пластиковом (с прозрачным верхним листом), подшитые (без файлов).

Документы должны быть вложены согласно списку предоставляемых документов указанных в заявлении (в таком же порядке).

График заседаний ЛЭК и образцы документов представлены на сайте Университета:

http://www.mma.ru/mgmu/organizations/locsovet/infor

Информация для пациента с формой информированного согласия должна представлять собой единый документ со сплошной нумерацией страниц.

При участии детей (до 14 лет) необходимо получить согласие их родителей/усыновителей. Родителям/усыновителям предоставляется "Информационный листок пациента (для родителей) с формой информированного согласия", где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация. Достаточно, чтобы форму информированного согласия подписывал один из родителей. В случае возникновения конфликта согласий - одного из родителей или ребенка - следует воздержаться от включения такого пациента в исследование.

Отдельный "Информационный листок пациента с формой информированного согласия" выдается несовершеннолетнему ребенку с 14 лет. Эту форму информированного согласия дети подписывают наряду с родителями/усыновителями. Ребенок должен получить полную и необходимую информацию для принятия осознанного решения об участии в исследовании. При этом содержание документа должно быть максимально адаптировано к пониманию ребенка.

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности пациента выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись формы информированного согласия не только самим пациентом, но и его близким родственником, осуществляющим уход за ним.

Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей (при наличии согласия в письменной форме). Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя.

Поиск по сайту: