Бап. Контрацепцияны пайдалану 9 страница

63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады.

64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама

1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:

1) іргелі және қолданбалы ғылыми-зерттеулер бағдарламаларының жобалары;

2) республикалық нысаналы ғылыми-медициналық бағдарламалар;

3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;

4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;

5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.

2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

4-Бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы

13-тарау. Фармацевтикалық қызмет

65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының жүйесі

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.

66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері

1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.

2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:

1) дәрілік заттарды өндіруді;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;

3) медициналық техниканы өндіруді;

4) дәрілік препараттарды дайындауды;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;

6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;

7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;

8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;

9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;

10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;

11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.

67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.

4. Мыналарға:

1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;

3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.

5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:

1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;

2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның сараптамасы қағидаларына сәйкес әзірленген, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.

6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 68-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау

Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.

69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде, оптика дүкендерінде, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника дүкендерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.

4. Мыналарға:

1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сәйкестік сертификатымен расталмаған;

3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;

4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;

5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;

6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.

Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.

6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.

Бұл ретте, фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.

7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.

14-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы

70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеу

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасымен қорғалады.

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші мемлекеттік стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.

4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.

3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.

4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:

1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;

2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;

3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;

4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген дәрілік заттар;

5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагенттерді қоспағанда, адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.

5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның ішінде төмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.

9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.

11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.

Сараптаманы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сарапшы ұйым уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүргізеді.

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.

12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.

Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.

Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.

15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.

16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.

17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.

18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.

72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.

Поиск по сайту: