Лекарственные формы для глаз

Приготовление глазных лекарственных форм — важный раздел аптечной работы, требующий строгого соблюдения специальных правил. Глазные лекарственные средства, составляющие около 10% экстемпоральной рецептуры аптек, применяются в форме глазных капель, офтальмологических растворов для орошений и мазей.

К глазным лекарственным формам предъявляются следующие требования, которые должны строго соблюдаться в процессе их изготовления: стерильность; стабильность; отсутствие механических примесей, способных вызвать травму оболочек глаза; изотоничность глазных капель, офтальмологических растворов для орошений согласно организации производства по правилам GMP. Особое внимание уделяется соблюдению асептических условий при изготовлении глазных лекарственных форм. Необходимость этого объясняется тем, что глазные лекарственные формы предназначены для нанесения на конъюнктиву больного глаза, когда содержание лизоцима-антибиотического вещества слезной жидкости снижено. Инфицирование глаза нестерильными лекарственными средствами может иметь тяжелые последствия, иногда приводящие к потере зрения. В связи с вышеуказанным изучение теории и технологии глазных лекарственных форм имеет большое значение для практической деятельности фармацевта.

Глазные капли — лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз.

Для изготовления неинъекционных стерильных лекарственных средств (глазные капли, офтальмологические растворы для орошений) используют воду очищенную, которую необходимо стерилизовать.

К глазным каплям предъявляются требования, изложенные в статье ГФ XI издания «Капли глазные»: стерильность, стабильность, отсутствие видимых невооруженным глазом механических загрязнений, изотоничность, пролонгирование действия. Аналогичные требования предъявляются и к офтальмологическим растровам для орошений.

1. Обеспечение стерильности осуществляется путем изготовления глазных капель и офтальмологических растворов для орошений в асептических условиях. Растворы термостабильных веществ (растворы атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, сульфата цинка и др.) стерилизуют. Растворы термолабильных веществ — резорцина, физостигмина салицилата и др., готовят в асептических условиях без тепловой стерилизации. Для сохранения стерильности глазных капель и офтальмологических растворов для орошений после вскрытия упаковки в их состав с разрешения врача могут быть введены консерванты (нипагин, нипазол, хлорэтон, хлорбутанол гидрат, бензиловый спирт и др.).

2. Стабильность глазных капель и офтальмологических растворов для орошений достигается приготовлением их на буферных растворителях, обеспечивающих повышение химической стабильности, терапевтической активности и уменьшение раздражающего действия растворов. С целью облегчения выбора буферного растворителя лекарственные вещества, используемые в офтальмологии, делят на 2 группы:

► Вещества, растворы которых должны иметь рН 5 (физостигмина салицилат, новокаин, совкаин, мезатон и др.), рекомендуется стабилизировать 1,9-2% раствором борной кислоты.

► Для лекарственных веществ 2-й группы (атропина сульфат, эфедрина гидрохлорид, скополамина гидробромид и др.) рекомендуется фосфатный или боратный буферные растворы.

3. С целью обеспечения отсутствия механических примесей в глазных каплях и офтальмологических растворах для орошений особое внимание следует обращать на фильтрование. Так как глазные капли прописывают в небольших количествах (10-15 мл), то при их фильтровании возможны значительные потери лекарственных веществ, особенно при использовании бумажных фильтров. Во избежание этого рекомендуется следующий технологический прием: растворитель делят на 2 части, одну из которых используют для растворения вещества, другую — для смыва адсорбированного на фильтре вещества. Этот же прием рекомендуется при фильтровании офтальмологических растворов для орошений, хотя их объем и достигает 150-200 мл.

Для фильтрования глазных капель и офтальмологических растворов для орошений могут быть использованы стеклянные фильтры № 3 и № 4, фильтры из синтетических материалов.

4. Терапевтический эффект глазных капель зависит от времени нахождения лекарственного средства в конъюнк-тивальной полости. Однако водные глазные капли быстро вымываются слезной жидкостью, поэтому для поддержания лечебной концентрации веществ необходимо частое их введение, что нередко приводит к неблагоприятным воздействиям на глаз. В связи с этим для пролонгирования действия лекарственных веществ в глазных каплях предложено использование синтетических ВМС: метилцеллюлозы (0,5—1%), натрий-карбоксиметилцеллюлозы (до 2%), поливинилового спирта (1-2,5%), полиакриламида (1—2%) и др. Их включают в состав глазных капель в случае изготовления по стандартным прописям или по указанию врача.

5. Осмотическое давление глазных капель должно соответствовать осмотическому давлению раствора натрия хлорида 0,9 ± 0,2%, в противном случае при использовании капель возникают болевые ощущения. Обеспечение изотоничности достигается путем добавления в состав глазных капель и офтальмологических растворов для орошений натрия хлорида, натрия нитрата или натрия сульфата (с учетом их совместимости с остальными компонентами раствора). Расчеты изотонических концентраций производят с помощью изотонических эквивалентов лекарственных веществ по хлориду натрия.

Тароупаковочный материал для приготовленных глазных лекарственных форм подбирают в зависимости от объема или массы и физико-химических свойств лекарственных веществ. Стерильные флаконы с глазными каплями, офтальмологическими растворами для орошений укупоривают стерильными резиновыми или полиэтиленовыми пробками, металлическими колпачками «под обкатку» и проверяют качество укупорки (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г.). Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 376 от 13.11.96 г. На флакон наклеивают этикетку розового цвета «Глазные капли», с указанием способа применения и даты изготовления, и предупредительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в про-хладном и защищенном от света месте».

Стерильные банки с глазными мазями укупоривают навинчивающимися пластмассовыми крышками с простери-лизованными пергаментными прокладками. Оформляют этикеткой розового цвета «Глазная мазь» и предупредительными этикетками «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте» (приказ МЗ РФ № 376 от 13.ll.96r.).

Поиск по сайту: