Процесс управления риском

Идентификация опасного фактора - признание существования ОФ («источник потенциального вреда или ситуация, могущая нанести вред») (принцип 1).

Риск – это комбинация вероятности и последствий (принцип 1).

Мера контроля – это внедренные системы на этапе производственного процесса, которые устраняют ОФ или снижают их действие или возможность возникновения до приемлемого уровня.

При анализе следует отвечать на 3 вопроса: Как часто возникает опасность? Каковы последствия? и Сложно ли обнаружить опасность?

При этом учитываются:

- текущие характеристики продукта;

- эпидемиологические данные;

- технические данные, исследования;

- микробиологические свойства;

- новые патогенны;

- рекламации;

- потенциально неправильное использование потребителем.

Вероятность возникновения Серьезность опасных факторов:

опасных факторов:

Высокая; Средняя; Низкая Высокая; Средняя; Низкая

Сложность обнаружения

Высокая; Средняя; Низкая

Рекомендуем воздержаться от фанатизма, не надо закупать дорогостоящее оборудование для обнаружения риска, который и обнаруживать не стоит; не надо считать потенциальным риском любое несоответствие. Во всем должен быть здравый смысл.

Критическая контрольная точка – это шаг, этап, процедура, где опасный фактор может быть предотвращен, устранен или снижен до приемлемого уровня.

В общем случае ККТ – это место, где может возникнуть «косяк» и где его возможно будет проконтролировать, устранить или снизить уровень до приемлемого.

Нельзя путать критические контрольные точки (ККТ), с контрольными точками технологического процесса (КТ) и контрольными точками качества (КТК).

В данных рекомендациях мы ориентируемся на «дерево решений», основанное на требованиях САС. Особых различий нет, если только некоторые «заморочки» с переводом и формулировкой.

Дерево решений применяется для всех существующих и потенциальных источников опасности со значительными рисками. Незначительные источники опасности должны контролироваться предварительными программами, речь о которых пойдет далее. Рекомендуется незначительные риски для страховки тоже «провести» по «дереву решений».

Итак, существуют несколько основных правил по определению Критических Контрольных Точек:

Дерево решений должно применяться для всех существующих и потенциальных источниках опасности со значительными рисками. Незначительные риски нужно контролировать при помощи программ- предпосылок, но для страховки стоит применять и дерево решений.

Этапы процесса рассматриваются последовательно.

При сомнениях, возникающих при определении ККТ, стоит обращаться к специальной литературе, проводить тесты, анализировать предыдущие результаты, анализировать неправильное обращение с продукцией потребителем и т.п.

Если ответ неопределенный, подстрахуйтесь более жестким вариантом.

При рассмотрении возможного увеличения опасности до неприемлемого уровня, группа должна знать следующее:

возможно, что один этап процесса не позволит опасности достигнуть неприемлемого уровня, но через несколько этапов опасность его достигнет из-за эффекта накопления времени и температуры;

возможно ли перекрестное заражение через персонал;

имеется ли в оборудовании пустоты, которые вызовут застаивание продукта, и позволят опасности возрасти до неприемлемого уровня;

может ли совокупность факторов, связанных с процессом, действительно способствовать увеличить опасности до неприемлемых уровней.

Документирование решений группы и ответов на вопросы дерева решений может производиться в таблице анализа ОФ.

Чтобы упростить задачу, порядок принятия решения по определению ККТ можно свести к ответу на вопрос: «Если я не проведу контроль, означает ли это, что появится риск для жизни и здоровья потребителя, а также окружающей среды?». Если «Да», поздравляю, Вы нашли ККТ! Если «нет» - это просто КТ.

Поиск по сайту: