Примеры пределов

Микробиологические стандарты хороши при входном контроле сырья и ингредиентов, а также внутри процесса. Сертификаты соответствия на входные материалы могут быть полезными, особенно если у Ваших поставщиков есть система контроля, основанная на принципах НАССР.

Измерение параметров внутри процесса могут использоваться как косвенный контроль микробов (температура при тепловой обработке).

Быстрые тесты могут использоваться для определения наличия или отсутствия микроорганизмов в качестве проверки эффективности уборки и дезинфекции.

Для химических и физических опасностей должны использоваться численные пределы. Они варьируются от «отсутствия» до пределов, установленных законом или аналитическими возможностями.

Критические пределы для контроля потенциальной угрозы здоровью человека, могут отличаться от критериев, связанных с качеством. Качество продукта может быть неприемлемым при рН выше 3,8, но при этом угрозы здоровью не будет.

Критические пределы с параметрами и величинами могут быть указаны в плане НАССР.

Вот мы и подошли к самому интересному.

Разработка системы мониторинга дело непростое, но увлекательное. Начнем с определения:

Мониторинг – запланированная последовательность мер оценки состояния ККТ (под контролем или нет) с последующим документированием результатов.

Мониторинг представляет всю полноту картины для оценки жизнеспособности системы, позволяет уточнить причину возникновения проблемы. Осуществляется независимым и компетентным наблюдателем на рабочем месте или вне его (лаборатория).

Ø Мониторинг может быть в режимах on – line (во время процесса: измерение времени, температуры) и off – line (вне процесса: микробиологический анализ, анализ на соль, рН).

Ø Мониторинг может быть непрерывным (обеспечивает картину работы в динамике) и дискретным (показывает, что проверяемый образец типичен для всей партии продукции). Непрерывный мониторинг всегда предпочтителен, если выполним.

Ø Необходимо детальное описание процесса мониторинга (кто, что, где, когда, как часто).

Ø Назначенные операторы должны быть обучены для понимания своих функций при мониторинге и знать, если у них полномочия предпринимать необходимые корректирующие действия. При выходе процесса за рамки критических пределов, оператор должен уведомить лицо, имеющее право принимать соответствующее решение.

Ø Оператору нельзя изменять критические пределы.

Для уверенности в результатах измерений необходимо проводить калибровку измерительного оборудования. Если мониторинг дискретный необходимо определиться с периодичностью и интервалом измерений, чтобы иметь достоверную информации о ККТ.

Мониторинг требует постоянного внимания. Это не тот процесс, который можно запустить, отрегулировать и благополучно о нем забыть. Это каждодневная работа, которую выполняют по определенной схеме и документируют.

Например, отбор образцов или объединенной пробы осуществляется по определенной методике, через определенные промежутки времени, проводят необходимые анализы, результаты которых документируются, и принимается решения о дальнейших действиях.

Люди, осуществляющие мониторинг ККТ, должны:

- быть обучены технике;

- полностью понимать цель и важность мониторинга;

- иметь доступ к деятельности по мониторингу;

- быть объективными при мониторинге и в отчетах о нем;

- точно отчитываться о деятельности по мониторингу.

Задачи мониторинга со ссылками на описание методов и ответственность могут быть отмечены в плане НАССР.

Для каждой ККТ в системе НАССР должны быть разработаны специфические корректирующие действия, чтобы управлять отклонениями при их возникновении

Действия должны гарантировать, что контроль над ККТ восстановлен. Предпринятые действия должны также включать действия с непригодным продуктом. Процедуры отклонения и действия с продуктом должны быть документированы в системе ведения записей НАССР.

У Вас никогда внезапно не выключался свет в цехе? При этом «вырубается» все оборудование, что в принципе логично. И вот создается весьма неприятная ситуация, потому что никто не даст гарантии, что продукция, находившаяся, например, в печи, доведена до готовности. Иногда возникает необходимость остановить производство до введения изменений. На самом деле таких «чрезвычайных» ситуаций на производстве много.

На этот случай должен быть план действий для обращения с продукцией, которая была произведена за период времени, когда ККТ находилась не под контролем, например, изоляция несоответствующей продукции. Человек, ответственный за принятие решения по корректирующим действиям и сами его действия должны быть четко определены.

Вот несколько практических советов:

Ø Любой продукт, произведенный во время отсутствия контроля, должен считаться потенциально опасным. Только руководство имеет право распоряжаться такой продукцией.

Ø Если риск чрезмерен, требуется система отзыва продукции.

Ø После принятия корректирующих действий и возврата контроля над ККТ может возникнуть необходимость в пересмотре системы для предотвращения повтора отклонений.

Ø Необходимые корректирующие действия с нужными ссылками на описание процедур и ответственных лиц могут быть зафиксированы в плане НАССР.

При этом нельзя путать такие понятия, как корректирующее действие, предупреждающее действие и коррекция.

Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины несоответствия.

Предупреждающее действие – действие, предпринятое для предотвращения потенциального несоответствия.

Чтобы было понятно, рассмотрим следующий пример:

У Вас на складе пожар, выясняя его причины, Вы обнаруживаете оголенную проводку, у которой изоляция повреждена крысами. Так вот коррекцией в данном случае будет являться тушение пожара, корректирующим действием – дополнительная изоляция проводки, а предупреждающим - … Правильно – уничтожение крыс!

Необходимо установить процедуры верификации. Методы, процедуры, тесты проверки и аудита, включая случайный отбор и анализ образцов, могут быть использованы для определения правильности работы системы НАССР. Частота проверки должна быть достаточной для подтверждения эффективности работы системы НАССР.

По возможности, работа по утверждению (валидации) должна включать в себя действия, подтверждающие эффективность всех элементов плана НАССР.

Вот тут уже не шутки юмора, как говорили в каком-то кино. Для начала разберемся, что такое верификация. Первый раз мы с ней столкнулись, когда проверяли процессную диаграмму. Вспомните 5 шагов, которые необходимо пройти до разработки и внедрения системы НАССР. Вспомнили? Тогда двигаемся дальше!

По большому счету верификация – это тесты, меры, процедуры и другие оценки в дополнение к мониторингу для определения соответствия с планом НАССР. Целями верификации при этом является определение следующего: соответствует ли система НАССР плану НАССР и подходит ли исходный план НАССР данному процессу/продукту (эффективность).

Не совсем понятно? Давайте разбираться. Вы описали Ваши процессы, разработали необходимые процедуры, довели сведения до персонала, «прожили» с системой несколько циклов и плавно подошли к внутренней проверке. Не расстраивайтесь, если обнаружите при этом ряд несоответствий – это вполне нормально. Тут Вы должны принять решения, что более эффективно: изменить систему или процесс.

Проще говоря, все сводится к простому правилу: опиши как будешь делать; делай как написал; докажи, что сделал правильно.

Есть несколько правил, отклоняться от которых не рекомендуется, они делают систему действительно системой и при последующих аудитах во многом упростят Вам жизнь:

Верификация системы должна проводиться в соответствии с документированной процедурой и с формальными записями результатов.

Процедуры верификации должны быть достаточными, чтобы гарантировать, что ККТ, процедуры мониторинга и критические пределы являются соответствующими, и что корректирующие действия предприняты согласно требованиям. Процедура должна определять ответственность, частоту и способ верификации. Верификацию должен проводить правильно обученный персонал. По результатам процесса верификации должны быть предприняты корректирующие действия.

Типы верификации могут быть следующими:

- системные аудиты;

- работа с жалобами потребителей;

- использование статистического анализа;

- внешние аудиты властей, потребителей или третьих сторон.

Верификация включает в себя:

- анализ расписания проверок;

- анализ записей по ККТ;

- аудит плана НАССР;

- анализ критических пределов для проверки их пригодности для контроля опасностей;

- аудит системы документации и эффективности е изменений;

- микробиологические исследования сырья, промежуточных и конечных продуктов;

- анализ отклонений и предпринятых корректирующих действий;

- анализ проверок и записи тестов;

- обзор продаваемых продуктов на предмет неожиданной порчи или других проблем с безопасностью;

- сравнение результатов плана НАССР и границы его применения;

- анализ изменений в плане НАССР.

Валидация критических пределов:

- научный и технический процесс, гарантирующий, что критические пределы правильно разработаны;

- это может быть комплексная процедура, которая требует высокотехнической информации, для анализа, что предложенные целевые величины являются или будут адекватными, чтобы контролировать выявленные опасности.

Валидация является начальной фазой, в которой план НАССР проверяется и анализируется. Должен быть проверен выбор, сделанный при разработке предварительных этапов и принципов НАССР, доказано, что происходит реальный контроль и предотвращение выявленных опасностей «на самом деле». В этой фазе можно эффективно использовать микробиологическое тестирование или проверку остаточных количеств, для подтверждения контролируемости процесса и производства приемлемого продукта.

Валидация может быть основана на экспериментальных данных или экспериментах, которые производятся как в промышленности, так и исследовательскими институтами.

В процессе валидации важно осветить адекватно используемую методологию, адекватно калиброванное/контролируемое измерительное оборудование и эффективную документацию.

Эффективное и правильное ведение записей необходимо при использовании системы НАССР. Процедуры НАССР должны быть документированными. Документирование и ведение записей должно соответствовать природе и размеру процесса.

Обычно система документации НАССР включает:

- протоколы измерений параметров технологического процесса (время, температура, допустимые отклонения и т.д.);

- протоколы корректирующих мероприятий в случае нарушения критических пределов.

Здесь Вас могут выручить контрольные листы, разработанные для каждого вида продукции, в которых указываются фактические значения параметров; допустимые и предельные значения; отклонения; корректирующие действия; результат; и самое главное, лицо, осуществляющее контроль.

Все дело в том, что люди часто пишут только то, что должно быть, а не фактически. Й результат своей работы. Важно это дело пресекать путем доходчивых объяснений, а еще лучше разработать подробные и понятные инструкции.

- протоколы проверок (результаты калибровок и лабораторных анализов, ежегодная проверка плана НАССР и т.д.).

Кроме этого, в рамках системы НАССР составляется и контролируется множество других документов, примерный перечень которых приведен ниже:

Поиск по сайту: