ЗАКОН РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 10 мая 2007 г. N 225-З О РЕКЛАМЕ

Принят Палатой представителей 2 апреля 2007 года

Одобрен Советом Республики 20 апреля 2007 года

(Извлечение)

Статья 15. Реклама лекарственных средств, методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и протезирования, медицинской техники и изделий медицинского назначения, медицинских технологий, биологически активных добавок к пище, косметических средств и некоторых иных товаров

В этой статье, в частности, говориться:

1. Реклама лекарственных средств, методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинской техники и изделий медицинского назначения, медицинских технологий, биологически активных добавок к пище, а также реклама товаров, содержащая информацию об их положительном эффекте при заболеваниях или расстройствах здоровья, допускается только при наличии у рекламодателя согласования Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

Данное требование не распространяется на рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские или фармацевтические работники и которая размещается (распространяется) в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также на рекламу лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещение которой допускается только в специализированных печатных изданиях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

2. Размещение (распространение) рекламы лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту врача, а также рекламы медицинской техники и изделий медицинского назначения, использование которых требует специальной подготовки, допускается только в специализированных печатных изданиях, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

3. Реклама лекарственных средств должна содержать:

– наименование лекарственного средства;

– наименование изготовителя (производителя) лекарственного средства;

– информацию о том, что рекламируемый товар является лекарственным средством;

– информацию о необходимости ознакомления с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листком-вкладышем к нему, утвержденными при регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь, и (или) консультации с врачом перед применением лекарственного средства;

– регистрационный номер и дату государственной регистрации лекарственного средства.

Информации о необходимости ознакомления с инструкцией по применению и (или) консультации с врачом перед применением лекарственного средства в рекламе лекарственного средства на радио должно быть отведено не менее трех секунд, на телевидении — пяти секунд и семи процентов площади кадра, а при размещении (распространении) рекламы лекарственного средства иными способами — пяти процентов площади рекламы. Данное требование не распространяется на рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские или фармацевтические работники и которая размещается (распространяется) в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий либо в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских или фармацевтических работников.

Реклама лекарственных средств не должна содержать:

– утверждений о терапевтических эффектах лекарственного средства в отношении заболеваний, которые не поддаются либо тяжело поддаются лечению;

– утверждений о том, что лечебный (терапевтический) эффект от приема лекарственного средства является абсолютно гарантированным;

– информации, которая может создать впечатление, что в случае употребления лекарственного средства консультация с врачом не является необходимой;

– утверждений или предположений о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний или расстройств здоровья либо утверждений, создающих у здорового человека впечатление о необходимости применения лекарственного средства.

4. Реклама биологически активных добавок к пище должна содержать:

– наименование биологически активной добавки к пище;

– наименование изготовителя биологически активной добавки к пище;

– информацию о том, что рекламируемый товар является биологически активной добавкой к пище;

– информацию о необходимости ознакомления с инструкцией (рекомендацией) по применению биологически активной добавки к пище;

– номер и срок действия удостоверения о государственной гигиенической регистрации биологически активной добавки к пище.

5. Реклама косметических средств, биологически активных добавок к пище и иных товаров, за исключением лекарственных средств, не должна содержать информации об их лечебном (терапевтическом) эффекте при их применении.

Во исполнение статьи 15 Закона Республики Беларусь от 10 мая 2007 года «О рекламе» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

17 октября 2007 г. № 94

О некоторых мерах по реализации ст. 15 Закона Республики Беларусь от 10 мая 2007 г.

«О рекламе»

Во исполнение статьи 15 Закона Республики Беларусь от 10 мая 2007 года «О рекламе» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Установить, что:

1.1. иными требованиями к рекламе лекарственных средств являются:

отсутствие в рекламе ссылок на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации рекламируемого лекарственного средства, как доказательство его эффективности;

отсутствие в рекламе ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний в результате применения рекламируемого лекарственного средства и (или) выражение благодарности за это;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания) о том, что применение рекламируемого лекарственного средства является безопасным, в том числе в связи с его природным происхождением, не сопровождается развитием побочных реакций и (или) что данное лекарственное средство по эффективности равнозначно или выше других лекарственных средств;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания) о том, что здоровье потребителя рекламы может быть улучшено в результате применения рекламируемого лекарственного средства или ухудшено в случае отказа от него;

отсутствие в рекламе информации о показаниях и способе применения рекламируемого лекарственного средства, которые не соответствуют информации, указанной в инструкции по применению данного лекарственного средства и (или) листке-вкладыше;

отсутствие в рекламе утверждения о том, что рекламируемое лекарственное средство является продуктом питания, косметическим средством или иным потребительским товаром;

отсутствие в рекламе информации, составляющей врачебную тайну;

1.2. иными требованиями к рекламе методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий являются:

отсутствие в рекламе указаний, что методы и средства профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования являются безопасными;

отсутствие в рекламе утверждений о том, что лечебный (терапевтический) эффект от применения (использования) методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий является гарантированным;

отсутствие в рекламе информации о том, что для применения рекламируемых методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий не требуется консультация (наблюдение) врача;

отсутствие в рекламе ссылок на конкретные случаи излечения от заболеваний в результате применения рекламируемых методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий и выражение благодарности за это;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания) о том, что применение рекламируемых методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий является безопасным, в том числе в связи с его природным происхождением, не сопровождается развитием побочных реакций, а по эффективности равнозначно или выше других;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания) о том, что здоровье потребителя рекламы может быть улучшено в результате применения рекламируемых методов и средств профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинских технологий объекта или ухудшено в случае отказа от них;

отсутствие в рекламе информации, составляющей врачебную тайну;

1.3. иными требованиями к рекламе медицинской техники и изделий медицинского назначения являются:

наличие в рекламе наименования рекламируемых медицинской техники и (или) изделия медицинского назначения;

наличие в рекламе информации о показаниях к применению рекламируемых изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, соответствующей утвержденному при государственной регистрации руководству по их эксплуатации (инструкции по их применению) и (или) их общему назначению;

наличие в рекламе информации о необходимости перед применением рекламируемых медицинской техники и (или) изделий медицинского изделия изучить утвержденное при государственной регистрации руководство по их эксплуатации (инструкцию по их применению) и проконсультироваться с врачом;

наличие в рекламе наименования органа, выдавшего регистрационное удостоверение, номера и даты государственной регистрации рекламируемых изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники;

отсутствие в рекламе информации о медицинских показаниях и способе применения рекламируемых изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники, не соответствующих утвержденному при государственной регистрации руководству по их эксплуатации (инструкции по их применению);

1.4. иными требованиями к рекламе биологически активных добавок к пище являются:

наличие в рекламе наименования органа, выдавшего удостоверение о государственной гигиенической регистрации рекламируемой биологически активной добавки к пище;

наличие в рекламе информации о показаниях к применению рекламируемой биологически активной добавки к пище;

наличие в рекламе информации о том, что рекламируемая биологически активная добавка к пище является таковой, объему которой в рекламе по радио должно быть отведено не менее трех секунд рекламного времени, в рекламе на телевидении – не менее пяти секунд рекламного времени и семи процентов площади кадра, при размещении (распространении) рекламы иными способами – не менее пяти процентов площади рекламы;

отсутствие в рекламе информации о медицинских показаниях к применению рекламируемой биологически активной добавки к пище;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания), что рекламируемая биологически активная добавка к пище имеет лечебные свойства;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания), что рекламируемая биологически активная добавка к пище влияет на скорость и степень выздоровления человека от болезней;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания), что потребитель рекламы нуждается в постоянном приеме рекламируемой биологически активной добавки к пище;

отсутствие в рекламе утверждения (обещания), что рекламируемая биологически активная добавка к пище будет защищать потребителя рекламы от неблагоприятной экологической ситуации.

2. Утвердить:

2.1. прилагаемую Инструкцию о порядке согласования рекламы лекарственных средств, методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинской техники и изделий медицинского назначения, медицинских технологий, биологически активных добавок к пище, а также рекламы товаров, содержащей информацию об их положительном эффекте при заболеваниях или расстройствах здоровья;

2.2. перечень специализированных печатных изданий, в которых допускается размещение рекламы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без согласования с Министерством здравоохранения Республики Беларусь, согласно приложению 1;

2.3. перечень специализированных печатных изданий, в которых допускается размещение (распространение) рекламы лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту врача, и рекламы медицинской техники и изделий медицинского назначения, использование которых требует специальной подготовки, согласно приложению 2.

3. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 марта 1999 г. № 91 «О согласовании содержания рекламы лекарственных средств, методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской техники и специальных продуктов питания» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 1999 г., № 33, 8/224).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 22 ноября 2007 г.

ПЕРЕЧЕНЬ
специализированных печатных изданий, в которых допускается размещение рекламы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без согласования с Министерством здравоохранения Республики Беларусь

1. Журнал «Вестник Витебского государственного медицинского университета», учредитель – учреждение образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».

2. Журнал «Вестник фармации», учредитель – учреждение образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».

3. Журнал «Вести НАН Беларуси. Серия медицинских наук», учредитель – Национальная академия наук Беларуси.

4. Журнал «Военная медицина», учредитель – учреждение образования «Белорусский государственный медицинский университет».

5. Журнал «Журнал Гродненского государственного медицинского университета», учредитель – учреждение образования «Гродненский государственный медицинский университет».

6. Журнал «Здравоохранение», учредитель – Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

7. Журнал «Медицинские знания», приложение к журналу «Здравоохранение», учредители – Министерство здравоохранения Республики Беларусь и учреждение «Редакция журнала «Здравоохранение».

8. Журнал «Медицинский журнал», учредитель – учреждение образования «Белорусский государственный медицинский университет».

9. Журнал «Медицинская панорама», учредитель – рекламное общество с ограниченной ответственностью «Доктор Дизайн».

10. Журнал «Медицина», учредитель – общественное объединение «Белорусская ассоциация врачей», учреждение «Редакция журнала «Медицина».

11. Журнал «Новости хирургии», учредитель – учреждение образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».

12. Журнал «Охрана материнства и детства», учредитель – учреждение образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет».

13. Журнал «Проблемы здоровья и экологии», учредитель – учреждение образования «Гомельский государственный медицинский университет».

14. Журнал «Психотерапия и клиническая психология», учредитель – общественное объединение «Белорусская ассоциация психотерапевтов».

ПЕРЕЧЕНЬ
специализированных печатных изданий, в которых допускается размещение (распространение) рекламы лекарственных средств, отпускаемых только по рецепту врача, и рекламы медицинской техники и изделий медицинского назначения, использование которых требует специальной подготовки

1. Журнал «Аптекарь», учредитель – общество с ограниченной ответственностью «ФармаскопБел».

2. «Здравоохранение Беларуси», официальный справочник Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

3. Журнал «Медицинские новости», учредитель – производственно-сервисное частное унитарное предприятие «Юпоком».

4. Журнал «Мир медицины», учредитель – общество с дополнительной ответственностью «НТМ-2000».

5. Журнал «Новости экспертизы и регистрации», учредитель – республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

6. Журнал «Рецепт», учредитель – издательское частное унитарное предприятие «Профессиональные издания», общество с ограниченной ответственностью «Дигиталис», общество с ограниченной ответственностью «Искамед», общество с ограниченной ответственностью «Таир», закрытое акционерное общество «Натур Продукт-М».

7. Журнал «Современная стоматология», учредитель – производственно-сервисное частное унитарное предприятие «Юпоком».

8. Журнал «Стоматологический журнал», учредитель – общество с ограниченной ответственностью «БелСАинформ».

ИНСТРУКЦИЯ
о порядке согласования рекламы лекарственных средств, методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинской техники и изделий медицинского назначения, медицинских технологий, биологически активных добавок к пище, а также рекламы товаров, содержащей информацию об их положительном эффекте при заболеваниях или расстройствах здоровья

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Настоящая Инструкция определяет порядок согласования рекламы лекарственных средств, методов, средств, работ и услуг в области профилактики, диагностики, лечения (включая нетрадиционные), реабилитации и протезирования, медицинской техники и изделий медицинского назначения, медицинских технологий, биологически активных добавок к пище, а также рекламы товаров, содержащей информацию об их положительном эффекте при заболеваниях или расстройствах здоровья на территории Республики Беларусь (далее – реклама), Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

2. Для целей настоящей Инструкции используются термины в значениях, определенных Законом Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 11 января 2002 года (Ведамасці Вярхоўнага Савета Рэспублікі Беларусь, 1993 г., № 24, ст. 290; Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 10, 2/840), Законом Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2006 г., № 122, 2/1258), Законом Республики Беларусь от 10 мая 2007 года «О рекламе» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 119, 2/1321).

3. Согласование рекламы осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь в соответствии с Законом Республики Беларусь «О рекламе» и настоящей Инструкцией.

4. Проведение мероприятий по принятию рекламных материалов от рекламодателей, проведению их проверки и составлению для Министерства здравоохранения Республики Беларусь заключения о соответствии (несоответствии) требованиям законодательства представленных рекламных материалов, направлению рекламных материалов на согласование в Министерство здравоохранения Республики Беларусь для принятия решения о возможности (невозможности) согласования рекламы, выдаче результатов согласования (несогласования) рекламы рекламодателю, регистрации результатов согласования (несогласования) рекламы, хранению рекламных материалов осуществляется республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»).

ГЛАВА 2
ПОРЯДОК СОГЛАСОВАНИЯ СОДЕРЖАНИЯ РЕКЛАМЫ

5. Рекламодатель представляет в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» заявление на проведение согласования рекламы с приложением образцов рекламных материалов.

6. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в течение 15 дней проводит мероприятия, указанные в пункте 4 настоящей Инструкции.

7. Согласование содержания рекламы осуществляется в письменной форме согласия или несогласия Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Согласование содержания рекламы производится Министром здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь.

8. Рекламодатель обязан прекратить размещение рекламы:

– в случае окончания действия, аннулирования или приостановления действия лицензии, выданной рекламодателю на медицинскую, фармацевтическую деятельность;

– в случае окончания действия, аннулирования или приостановления срока действия регистрационного удостоверения на рекламируемые объекты;

– в случае изменения информации, содержащейся в рекламе, указанной рекламодателем при ее согласовании.

9. В случае изменения информации, указанной рекламодателем при согласовании рекламы, рекламодатель должен повторно пройти процедуру согласования рекламы.

ГЛАВА 3
ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ОТКАЗА В СОГЛАСОВАНИИ РЕКЛАМЫ

10. Министерство здравоохранения Республики Беларусь отказывает в согласовании рекламы в случае предоставления рекламных материалов, которые не соответствуют Закону Республики Беларусь «О рекламе» и настоящему постановлению.

11. Отказ в согласовании содержания рекламы оформляется письмом с указанием причины отказа и подписывается Министром здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь.

12. В случае несогласия рекламодателя с отказом в выдаче согласования рекламы он вправе обжаловать это решение в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Поиск по сайту: