Управление документацией. Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне)

4.3.1Общие положения

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами (разработанными непосредственно в лаборатории или поступившими извне), которые составляют часть ее системы менеджмента. К ним относятся регламенты, стандарты, другие документы, методы испытаний и (или) калибровок, а также чертежи, программные средства, технические условия, инструкции и руководства.

Примечания

1. В данном контексте под документами понимают политику, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, диаграммы, учебники, плакаты, извещения, предупредительные записки, программные средства, чертежи, планы и т. п. Они могут содержаться на различных носителях информации (бумажная или электронная копия в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде).

2. Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, - по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.13.

4.3.2 Утверждение и выпуск документов

4.3.2.1 Все документы системы менеджмента должны анализироваться и утверждаться уполномоченным персоналом до их выпуска. Чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов в системе менеджмента должна быть установлена процедура управления документацией, показывающая текущий статус и распределение документов.

4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:

- утвержденные редакции соответствующих документов имеются в распоряжении на всех рабочих местах, где выполняются операции, существенно

- важные для эффективного функционирования лаборатории;

- документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить постоянную их пригодность и соответствие действующим требованиям;

- недействительные или устаревшие документы своевременно изымаются из обращения или обеспечивается иная защита от непредусмотренного их применения;

- устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим образом.

4.3.2.3 Документы системы менеджмента, разработанные в лаборатории, должны иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию. Такая идентификация должна включать:

- обозначение документа;

- нумерацию страниц;

- общее количество страниц;

- наименование подразделения, разработавшего документ; -дату выпуска и (или) пересмотра, отмены.

4.3.3 Изменения документов

4.3.3.1 Изменения к документам должны быть проанализированы и утверждены тем же самым персоналом, который проводил первоначальный анализ, если не предусмотрено иное. Назначенный персонал должен иметь доступ к соответствующей исходной информации, на основе которой будет проводиться анализ и утверждение изменения.

4.3.3.2 Там, где это осуществимо, в документе или в соответствующих приложениях, должен быть выделен измененный или новый текст.

4.3.3.3 Если система контроля документации лаборатории предусматривает исправление документов от руки перед повторным выпуском документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Эти исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимо.

4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры, описывающие внесение изменений в документы, хранящиеся в автоматизированных системах в компьютерах, а также процедуры для контроля изменений.

Поиск по сайту: