Матрица приоритетов

• Основной метод анализа многовариантных данных

• Инструмент обработки большого количества числовых данных, полученных при построении матричной диаграммы, с целью выявления приоритетных данных

• Требует специальных статистически знаний

36.Четыре этапа QFD

Полностью развернутая функция качества включает 4 этапа отслеживания «голоса потребителя» при создании продукта:

ü Планирование продукта

ü Проектирование проекта

ü Проектирование процесса

ü Проектирование производства.

1. Проектирование продукта является:

ü Идентификация требований потребителя

ü Определение возможностей производителя для конкуренции

ü Определение общих характеристик для продукции

ü Определение целей производителя

ü Определение вопросов для дальнейшего изучения

На этом этапе требования и ожидания потребителя с помощью матричной диаграммы трансформирующуюся в параметры качества продуктов(характеристики), проводится сравнительный анализ с характеристиками аналогичных продуктов конкурентов.

Результатами первого этапа является идентификация важных характеристик продукта, соответствие ожиданиям потребителя и обеспечивающих его конкурентоспособность на рынке.

2. Проектирование (развертывание) проекта продукта предусматривает идентификацию наиболее критических статей и компонент создаваемого продукта (при его спецификации и деталировки), которые обеспечивают воплощение параметров качества, выявленных на первом этапе в проектировании продукта.

В результате этого этапа д.б. выбран тот проект, который в наибольшей степени отвечает ожиданиям ценности продукта для потребителя. Для частей и комапнентов продукта, наиболее критичным к требованиям рынка, проект обязательно должен предусмотреть возможные пути улучшения их параметров качества и дальнейшего проведения работ по оперативной корректировке свойств продукта в зависимости от реакции рынка на его появление

3. Проектирование процесса – на этом этапе свойства, параметры, качество проектируемого продукта трансформируется в конкретные технологические операции, обеспечивающие получение продукта с заданными свойствами.

Этот этап предусматривает идентификацию критических параметров каждой операции к выбору методов их контроля.

4. Проектирование производства. На этом этапе разрабатываются производственные инструкции и вырабатываются инструменты контроля качества производства продукта с тем, чтобы каждый оператор имел четкое представление о том, что и как должно контролироваться в ходе выполнения процесса. Инструкции также должны предусматривать возможность совершенствования работы оператора в зависимости от того, сколько замеров должно производиться и как часто они должны делаться, какие измерительные инструменты должны при этом применяться.

37. Концепция Дома Качества. Составные элементы матрицы Дома Качества.

Дом Качества – таблица специального вида, являющаяся инструментом структурирования функций качества.

ДОМ КАЧЕСТВА

Составные элементы матрицы Дома Качества:

1. матрица связей

6. рейтинг возможностей

5. требования потребителя

7. оценка конкурентов

2. цель

3. инжиниринговая оценка конкурентоспособности продукции

4. технические возможности и трудоемкость

10. корреляционная матрица

9. характеристики продукта

8. направления улучшения.

38. история эволюционного развития стандартов качества. Стандарты ИСО 9000.

ISO (International Organization for Standartization; Международ­ная организация по сертификации, русская аббревиатура — ИСО) была в 1947 г. с штаб-квартирой в Женеве (Швейцария). Эта непра­вительственная организация объединяет 110 национальных органов по стандартизации. В состав ИСО входит 91 страна мира, на долю ко­торых приходится 95% мирового промышленного производства. В ее рамках функционируют порядка 180 профильных технических комитетов, около 650 подкомитетов и 2840 специализированных групп, в работе которых участвуют приблизительно 30 тыс. экспертов. Центральный секретариат поддерживает контакты примерно с 500 международными организациями. Столь широкие связи позволяют безболезненно достигать консенсуса при разработке и утверждении новых стандартов.

Основная задача ИСО — содействовать разработке повсемес­тно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и ус­лугами. К настоящему времени разработано и опубликовано около 10 тыс. международных стандартов в области машиностроения, химического производства, металлургии, строительных материалов, сельского хозяйства, графики и фотографии, информатики, здравоохранения и медицины

Первые стандарты на системы качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским Институтом Стандартов (British Standards Institute. BSI) и утверждены в 1979 г. Впоследствии именно эти стандарты были взяты Международной Организацией по Стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО се­рии 9000, утвержденных в 1987 г. Вторая версия, претерпев незна­чительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году и дей­ствует до конца 2003 г. Третья версия стандартов была опублико­вана 15 декабря 2000 г.

Стандарты семейства ИСО 9000 касаются систем качества на предприятиях, производящих товары или оказывающих услуги. История их появления весьма любопытна. Стандарты были впервые выпущены и продолжают обновляться Техническим комитетом №176 (Управление качеством и обеспечение качества (ИСО/ТС 176). Сам комитет создан в 1979 г. по предложению Британского института стандартов — члена ИСО от Великобритании, имевшего к тому времени проект национального стандарта по управлению качеством.

Интересно отметить, что толчком к созданию систем качества на Западе, прежде всего в США, послужили успехи СССР в освое­нии космоса в конце 50-х год.ов. Не имея доступа к советским секретам относительно обеспечения надежности спутниковых систем, NASA, Министерство обороны и оборонная промышлен­ность США начали активно разрабатывать собственные подходы к комплексному управлению качеством. Через механизмы сотрудни­чества в рамках НАТО часть наработок в данной области попадала к союзникам США, в первую очередь, наиболее близким — в Кана­ду и Великобританию Полтора десятилетия потребовалось британским специалистам для того, чтобы объеди­нить опыт создания систем качества в оборонной промышленности с аналогичным опытом в коммерческом производстве.

Первую проверку на практике эти принципы прошли в Индии при строительстве военно-морских судов, которое осуществлялось с помощью Великобритании. Они также легли в основу вышеупо­мянутого британского стандарта. При содействии британских и канадских сотрудников секретариата ИСО этот документ был принят в качестве основы Международных стандартов ИСО серии 9000. Индия первой из развивающихся стран приняла его в качестве национального документа.

Первые стандарты серии ИСО 9000 были опубликованы в 1987 г. и с тех пор неоднократно пересматривались. Первоначально они вводились главным образом «для внутреннего употребления» как руководство для создания и укрепления систем качества на производстве (самооценка или оценка первой стороной). Предусматривалось также их использование в качестве контрактных документов, то есть чтобы заказчик был более уверен в качестве продукции или услуг (оценка второй стороной).

Сегодня стандарты ИСО 9001-9004 широко используются для оценки и сертификации третьей стороной, в качестве которой выступают, как правило, полностью независимые организации (независимые от первой и второй сторон, а также от государства). В некоторых случаях сертификационные органы находятся под патронажем государства.

Активный пересмотр стандартов данной серии связан, в част­ности, с расширением сферы их применения. Стандарты ISO носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ISO 9000 приняты в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся странах. На региональном уровне они получили признание Европейского цен­тра нормализации (CEN) и Панамериканской комиссии стандартов (СОPANT).

Процесс создания системы стандартов ИСО серии 9000 выг­лядел следующим образом. В 1985 г. был опубликован первый стан­дарт, который с небольшими изменениями действует по настоящее время. Стандарт ИСО 8204 — это словарь терминов, которые дол­жны были «навести порядок» в терминологии и обеспечить, что­бы разные люди под одними и теми же словами понимали одно и то же.

В 1987 г. вышло пять стандартов серии ИСО 9000, разъясняв­ших требования системы стандартов и служивших рекомендация­ми по выбору версии стандарта, на соответствие которому будет производится сертификация.

40. Сертификация первой, второй и третьей стороной. Международный и национальные органы по сертификации.

В области международной стандартизации работает большое число организаций, среди которых Международная организация по стандартизации (International Standart Organization) или сокращенно ISO (ИСО), является наиболее представительной. Она была создана решением комитета по координации стандартов ООН в 1946 г., официальную деятельность начала с февраля 1947 г., после ратификации ее создания 33 странами.

ИСО является неправительственной организацией и пользуется консультативным статусом ООН. Основная цель, декларируемая Уставом ИСО, определена как «содействие стандартизации в мировом масштабе».

Устав ИСО определяет также организационную структуру, функции основных органов и методы работы. К основным функциям ИСО относятся следующие:

установление международных стандартов с согласия всех членов ИСО;

содействие внедрению и облегчению применения новых прогрессивных стандартов;

организация обмена информацией о работах своих членов и технических комитетов;

сотрудничество с другими международными организациями.

Высшим руководящим органом ИСО является Генеральная Ассамблея, состоящая из официальных лиц и представителей всех категорий членов ИСО, созываемая не реже одного раза в три года. Генеральная Ассамблея определяет общую политику организации, решает основные вопросы ее деятельности. Официальными лицами ИСО являются:

президент;

вице-президент;

казначеи;

генеральный секретарь.

При Совете создан ряд специальных комитетов для работы по отдельным направлениям деятельности ИСО, например:

1. КАСКО — деятельность комитета по оценки соответствия

Результаты работы КАСКО — руководящие документы по гармонизации национальных систем сертификации на основе многостороннего взаимного признания результатов испытаний. Особенно важны для стран, не имеющих собственных национальных систем сертификации или только приступивших к созданию таких систем.

2. ДЕВКО — деятельность комитета по оказанию помощи развивающимся странам

3. КОПОЛКО — деятельность комитета по защите интересов потребителей

Результатом деятельности КОПОЛКО является периодическое издание перечня международных и национальных стандартов, представляющих интерес для союзов и обществ потребителей, а также подготовка руководств по проблемам потребительских товаров.

Разработка и согласование проектов международных стандартов производится рабочими органами ИСО — техническими комитетами (ТК). Количество ТК не ограничено, новый ТК может быть создан по предложению одного комитета-члена при поддержке не менее пяти других комитет -членов. При создании нового ТК одновременно с решением о его названии принимается решение о ведении секретариата данного ТК конкретной страной. Если сфера деятельности ТК слишком широка, в его рамках создаются более узко специализированные подкомитеты (ПК), формирующие рабочие группы (РГ) из ведущих специалистов в определенных областях деятельности из разных стран. Рабочие группы являются основным техническим звеном ИСО, разрабатывающим проекты рабочих документов.

В ИСО существуют три категории членства:

комитет-член (полноправный член ИСО);

член-корреспондент;

наблюдатель.

Комитетами-членами ИСО выступают национальные организации по стандартизации, согласные с требованиями Устава и Правил ИСО. От каждой страны, вне зависимости от числа действующих в ней организаций по стандартизации, в члены ИСО может быть принята только одна национальная организация.

С 1964 г. в ИСО существует категория членов-корреспондентов, в которую входят страны, не имеющие национальной организации по стандартизации (чаще всего развивающиеся).

С какими международными организациям, занимающимися проблемами стандартизации, ISO поддерживает отношения?

ИСО поддерживает контакты со многими международными организациями, в той или иной мере затрагивающими в своей деятельности проблемы стандартизации, к числу которых могут быть отнесены:

IЕС/СЕI — International Electronical commision — Международная электротехническая комиссия (МЭК). МЭК является второй по значимости международной организацией по стандартизации после ИСО. Сферой стандартизации МЭК являются электротехника, радиосвязь, электроника, приборостроение. ИСО занимается стандартизацией во всех прочих отраслях;

СЕN — Europeen Committee for Standartization — Европейский комитет по стандартизации;

СЕNЕLЕС — Europeen Committee for electronical Standartization — Европейский комитет по стандартизации в области электротехники и электроники;

ЕОQ -Europeen Organization for Quality — Европейская организация по качеству;

ЕТSI — Europeen Telecommunications Standarts institute — Европейский институт по стандартизации в области телекоммуникаций;

ЕАSC — EuroAsia State Council for Standartization, Metrology and Certification — Евроазиатский межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации;

IAN — International Federation of Standarts Users — Международная федерация пользователей стандартов;

СОРАN — Pan-American Standarts Commission — Панамериканская комиссия по стандартам;

РАSСО — Pacific Area Standarts Congress — Конгресс по стандартизации стран Тихоокеанского бассейна; WHO — World Health Organization — Всемирная организация здравоохранения;

TWO — World Trade Organization — Всемирная торговая организация;

EAST — Eurasian Council on Standartization, Metrology and Certification — Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации Содружества независимых государств (МГ-С СНГ) и другие.

В Беларуси действует (в скобках их количество):

Институты, центры по метрологии, сертификации и стандартизации (4)

Поверка и калибровка. Лаборатории (центры) (1)

Испытательные лаборатории (центры) (4)

Нотифицированные органы (СЕ сертификация) (1)

Органы по аккредитации испытательных, поверочных, калибровочных лабораторий (1)

Органы по сертификации систем качества (3)

Органы по сертификации систем управления качества окружающей среды (2)

Органы по сертификации продукции (86)

Органы по сертификации услуг (10)

Органы по сертификации персонала (1)

41. Процессный подход. Понятие процесса. Модель СМК, основанная на процессном подходе.

Для достижения наилучшего результата соответствующие ресурсы и деятельность, в которую они вовлечены, нужно рассматривать как процесс.

Процессная модель предприятия состоит из множества бизнес-процессов, участниками которых являются структурные подразделения и должностные лица организационной структуры предприятия.

Под бизнес-процессом понимают совокупность различных видов деятельности, которые вместе создают результат, имеющий ценность для самой организации, потребителя, клиента или заказчика. Обычно на практике применяются следующие виды бизнес-процессов:

n основной, на базе которого осуществляется выполнение функций по текущей деятельности предприятия по производству продукции или оказанию услуг;

n обслуживающий, на базе которого осуществляется обеспечение производственной и управленческой деятельности организации.

Бизнес-процессы реализуются посредством осуществления бизнес-функций.

При применении процессного подхода структура управления предприятием включает два уровня:

n управление в рамках каждого бизнес-процесса;

n управление группой бизнес-процессов на уровне всей организации.

Основой управления отдельным бизнес-процессом и группой бизнес-процессов являются показатели эффективности, среди которых можно выделить:

n затраты на осуществление бизнес-процесса

n расчет времени на осуществление бизнес-процесса

n показатели качества бизнес-процесса.

С помощью управления процессами достигается удовлетворение потребностей заказчиков.

В итоге управление результатами процесса переходит в управление самим процессом.

Также ИСО 9001 предлагает внедрить и некоторые другие процессы (анализ со стороны руководства, корректирующие и предупреждающие действия, внутренние проверки системы качества и т.д.)

Следующим этапом на пути к TQM является оптимизация использования ресурсов в каждом выделенном процессе. Это означает строгий контроль за использованием каждого вида ресурсов и поиск возможностей для снижения затрат на производство продукции или оказание услуг.

42. Цикл PDCA и его роль в стандартах ИСО. Структура процесса согласно СТБ ИСО 9000-2000.

Ко всем процессам можно применять цикл «plan-do-check-act» (PDCA). PDCA известная модель непрерывного улучшения процессов.

Цикл можно описать так:

Планирование – разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации.

Осуществление – внедрение процесса

Проверка – постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах

Действия – предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

43. IDEF — методологии семейства ICAM (Integrated Computer-Aided Manufacturing) для решения подобных задач моделирования сложных систем, позволяет отображать и анализировать модели деятельности широкого спектра сложных систем в различных разрезах. При этом широта и глубина обследования процессов в системе определяется самим разработчиком, что позволяет не перегружать создаваемую модель излишними данными;

Стандарт IDEF (Integrated computer aided manufacturing DEFinition), чаще называемый технологией структурного анализа и проектирования (SADT) была разработана американской корпорацией СофтТех, Инк. в конце 60-х годов, как инструмент инженерии для разработки машинных и человеческих комплексных систем. Затем ВВС США приняли в конце 70-х годов на вооружение большую часть технологии SADT, назвав в будущем ее IDEF0 как часть своей
Интегрированной компьютерной производственной программы (ICAM) и технология скоро стала стандартом технологии моделирования действий для Министерства обороны США.

Бизнес-процесс – термин, используемый для описания того, как действия функционируют в бизнесе.

44. 4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

4.2.3 Управление документацией

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован­ная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение
соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

45. Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по раз­работке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результа­тивности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также
законодательных и обязательных требований;

б) разработки политики в области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

а) соответствовала целям организации;

б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соот­ветствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее
изменений.

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала ор­ганизации ответственности и полномочий

5.5.2 Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента
качества и необходимости улучшения;

в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менедж­мента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и резуль­тативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

ж) рекомендации по улучшению.

5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

46. 6 Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение ресурсами

Организация должна определить и обеспечить ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих
потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке,
навыках и опыт.

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфра­структуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура мо­жет включать;

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

6.4 Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответ­ствия требованиям к продукции, и управлять ею.

47. 7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для кон­кретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла
продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть в виде, соответствующем практике организации.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности
после поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предпола­гаемого использования, если оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддер­живаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвер­дить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствую­щие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об из­менившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распростра­няться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с по­требителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и разработки;

б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проекти­рования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4 2.4). Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны под­держиваться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продук­ции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддержи­ваться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и под­тверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную про­дукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной про­дукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, выте­кающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их со­общения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходи­мую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

7.5 Производство и обслуживание

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно:

а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

в) применение подходящего оборудования;

г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;

д) проведение мониторинга и измерений;

е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним отно­сятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:

а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

в) применение конкретных методов и процедур;

г) требования к записям (4.2.4);

д) повторную валидацию.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соот­ветствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито­ринга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигу­рации отражены в [1].

7.5.4 Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифици­ровать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непри­годной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддержи­ваться в рабочем состоянии (4.2.4).

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к со­ставным частям продукции.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений *

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соот­ветствия продукции установленным требованиям (7.2.1).

Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудо­вание должно быть:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслужи­вания и хранения.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные про­граммные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть под­тверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

48. 8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие положения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:

а) демонстрации соответствия продукции;

б) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;

в) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

8.2 Мониторинг и измерение

8.2.1 Удовлетворенность потребителей

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителями соответствия организации требованиям потребителей, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:

а) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и
требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.

Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область примене­ния, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны про­верять свою собственную работу.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о резуль­татах и поддержанию в рабочем состоянии записей (4.2.4) должны быть определены в документиро­ванной процедуре.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способ­ность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не дос­тигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие дейст­вия для обеспечения соответствия продукции.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих ста­диях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

До завершения всех запланированных мероприятий (7.1) выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечить, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несо­ответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:

а) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия;

б) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо;

в) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого ис­пользования или применения.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной вери­фикации для подтверждения соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, органи­зация должна предпринять действие, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия.

8.4 Анализ данных

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для де­монстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен обеспечивать информацией по:

а) удовлетворенности потребителей (8.2.1);

б) соответствию требованиям к продукции (7.2.1);

в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий;

г) поставщикам.

8.5 Улучшение

8.5.1 Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества по­средством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа дан­ных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

8.5.2 Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несо­ответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

е) анализу предпринятых корректирующих действий.

8.5.3 Предупреждающие действия

Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответ­ствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать воз­можным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к:

а) установлению потенциальных несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению необходимых действий;

г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

д) анализу предпринятых предупреждающих действий.

Поиск по сайту: