Инфуз. р-ры: техн-я произ-ва, требов к инфуз преп-м, стер-ть, апирог-ть

Инфузии (влияния) - стерил лек формы, вв-ые в организм парентерально в кол-вах > 100 мл капельно или струйно.Внутривен. инф-е лек ср-ва - это стерил вод р-ры или эмульсии с водой в кач-ве дисперс. среды; д. б. свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназн-ся для примен-я в больш дозах, поэтому не д. сод-ть никаких антимикробных консерв-в.Концентраты для инъекц. или внутривен. инф-х лек ср-в – предсе-т собой стерил р-ры, предназн-е для инъекций или инфузий после разведения. Конц-ты разводят до указан. V соотв-щей ж-тью перед прим-м. После разведения получ р-р д. соотв-ть треб-м, предъявл-м к инъекц. или инф. лек ср-вам.Порошки для инъекц. или внутривен инф-х лек ср-в – предст-т собой тв стерил в-ва, помещ-ые в контейнер. При встрях-и с указ. V соотвщей стерил ж-ти они быстро обр-т или прозр-й, свобод. от ч-ц р-р, или однород сусп-ю. После раств-ния или суспендирования они д. соотв-ть треб-м, предъявл-м к инъекц или инф лек ср-вам.

Треб-я к инф-м преп-м:отс-ие мех примесей,стерил-ть,стабил-ть,апирог-ть,изотонич-ть,изоионичность,изогидричность

Треб-я к стер-ти:произв-во инъекц р-в осущ-т на спец, только для этих целей предназн-х учас-х. Устр-во помещ-й д. обесп-ть:min возм-ти загряз-я готов.прод-та, т.е. min мест скопления пыли, подачу воздуха контрол-мой чистоты, поддержание повыш p, при необх-ти в помещ-и поддерж-т опред темп-у и влаж-ть.

Пирогены — в-вa бактер.происх-ия. Пироген-тью обл-ют жив м/мы и прод-ты их жизнедеят-ти, тела мертв бакт-й, к-рые м. нах-ся в р-рах после стерил-ции. Пирог-е в-ва принято разд-ть на экзоген-е (в осн. бактер-е) и эндоген-е (клеточно-тканевые). С хим т. зр. пирогены — это слож в-ва с выс молек массой и разм-м ч-ц от 50 до 1 мкм, сост-е в осн из липополисахаридов, адсорб-ных на белк носителе

Пирогены раств-мы в воде, нераств-мы в спирте и ацетоне, уст-вы к возд-вию повыш т-ры. Нагр-е в автоклаве при 120°С в теч 20 мин приводит к гибели бакт-й, но не уничт-т пирогены. Чувств-ть пирогенов к выс т-ре различна. Изм-е рН вод р-ра практ-ки не влияет на термолабил-ть пирогенов,В сух виде их полн разлож-е происх-т только при т-ре 200°С в теч 30 мин; стерил-я сух в-хом при 160°С в теч 2 ч не гарант-т полн апирог-ти. Пов-е т-ры позв-т сокр-ть время, необх для уничт-я пирогенов. При т-ре 600°С дост-но минут. нагр-я, при 450°С – двухмин-го. Освоб-ть от пирогенов воду и инъекц р-ры терм. стерил-ей практ-ки невозм-но. Пироген в-ва чувств-ны к дейс-ю окис-лей, напр-р, перекиси водорода или перманганата калия.

Утв-ен вариант усл-й призн-я преп-та пир-м либо апир-м: воду или р-р лек ср-ва сч-т апир-м, если сумма макс повыш-й т-тур у 3 кроликов не превыш-т 1,2°С, и пир-м, если она = или > 2,2°С. Если сумма повыш-й т-ры у 3 кроликов > 1,2°С, но< 2,2 °С, то испыт-е повт-т на 5 кроликах. Воду или р-р лек ср-ва счи-т пир-м, если сумма повыш-й т-ры у 8 кроликов = или > 3,8°С, в противном случае — апирог-м.

24.

Водоподготовкой (ВП) наз-ют улуч-е кач-ва воды, поступ-ей из в\источника для произв-го исп-ия. В зав-ти от хар-ра примесей и назн-ия воды, её очистку ведут различными сп-ми:1) удаление мех. примесей. МП обычно отделяют отст-ем с посл-ей декантацией или фильт-ем. Исп-ют песочные фильтры. 2) Воду с высокой врем. и пост. жесткостью пред-но умягчают, применяя два метода.

М-д осаждения – заключается в переводе ионов Са и Mg в м\раст-ые соед-ия путем прибавления к воде раст-ов рассчит-х кол-в гидрата окиси кальция, едкого натрия, крист-го натрия карбоната и др.

Са(НСО3)2 + Са(ОН)2 → 2 СаСО3 + 2Н2О

MgSO4 + Са(ОН)2 → Mg (ОН)2↓ + СаSO4 ↓

Са(НСО3)2 + Na2CO3 → CaCO3↓ + NaНCO3

Mg(HCO3)2 + 2NaOH → MgCO3↓ + Na2CO3 + 2H2O

MgCO3 +2NaOH → Mg (OH)2 + Na2CO3

После нескольких часов вз-вия образ-ся осадки, удал-ся отстаив-ем или фильт-ем. М-д ионного обмена –основан на обмене катионов Ca и Mg на катионы Na и H, содер-ся в нераств-ом катионите. Вода, пропущ-ая ч\з катион-е фил-ры, будут сод-ть натриевые соли или мин-е кис-ты, хорошо раст-ые и неспос-ые образ-ть накипи в аппаратах для перегонки. Коагуляция коллиодных примесей. Коллоид-ую муть удал-ют после предварит-го укруп-ия взвеш-ых ч-ц. Для разрушения колл-ой сис-мы необ-мо нейтр-ть элект-ий заряд ч-ц. Лишенные заряда ч-цы под влиян-м сил взаимного притяж-я соед-ся – коалесцируют. В произ-ве инъек-х лекар-х форм исп-ся вода разл. степени очистки:1) вода обессоленая(деминерализованная) 2) вода очищенная (дистиллированная) 3) вода для инъкций (апирогенная).Демин-ую воду пол-ют из в\проводной питьевого кач-ва, пред-но подвергнутой тщат-му анализу, т.у. могут сод-ся раст-х и взвеш-х в-в. Демин-я воды проводится с пом. ионного обмена и мембран. Такая вода исп-ся для мойки ампул, всп. матер-ов и питания аквадистилляторов при пол-нии воды очищ и для инъекций. Очищ. воду пол-ют: м-ом дистилляции; перегонки в\проводной или демин-ой воды в дистил-х ап-х.

. Питьевая вода должна быть безопасно: в эпидемическом отн-ии; безвредна по хим. составу; иметь хорошие органлептические св-ва. Без-ть воды в эпид-ом отн-ии опред-ют общим числом м\о и числом бакт-ий группы киш-х палоч-к. По м\б показ-ем пит. вода должна соотв-ть треб-м НТД. Другой источ-к получ-я воды – природная вода, сод-ая большое кол-во хим. примесейя. поэтому её подвергают спец. очистке. К осн-м треб-ям относят исп-ие исх-ой воды, кот. не сод-ит или сод-ит min кол-во примесей. В обр-ии накипи участ-ют мин-е соли, мех. примеси, раст-е орган-е в-ва, кремнезем, Fe и др., кот. перед перегонкой необ-мо удалить. Токсиколог-е пок-ли кач-ва воды хар-ют безвредн-ть её хим. состава. Конц-я хим. в-в, встреч-ся в природ-х водам или добавл-х к воде в проц-е её обработки, не должно превышатьб сущ-их нормативов. Для очищ. воды в кажд. серии получ-й воды обяз-но провер-ют знач-е pH(5-6,8), наличие восст-х в-в, угольного ангидрита, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфотав, Ca и тяж. Ме. Допус-ся нал-е NH3 <0,00001%. Для непрерыв-й оценки кач-ва получ-ой воды исп-ся измерение уд-ой электропроводности. однако м-д необъективен, т.к. рез-т завсит от степени ионизации молекл воды и примесей.

26.

Уровень чис-ты воздуха пом-ния опред-т класс чис-ты воздуха(В). Для снабжения произ-ва стерил-х раст-ов обеспыленным стер-м В испол-ют: с-мы турбулентной вент-ии; сис-мы с ламинарным потоком В. Помещ-ия с лам-м потоком – пом-я, в кот. В подается по напр-ию к раб-ей зоне через фильтры, и удал-ся ч\з пов-ть, противоположную входу В. Различают верт-ый лам-ый поток(В движ-ся вверх ч\з потолок и уходит ч\з решет-ый пол) и гориз-ый(В поступает ч\з одну, а уходит ч\з п\положную перфорированную стену). В чист-х пом-ях должен созд-ся лам-ый поток.С-мы лам-го возд-го потока должны обеспеч-ть равномерную скор-ть движ-я В: 0,3 м\с для верт-го и 0,45 для гор-го. Для обесп-ия треб-ой чис-ты В применяют фильтрующие устан-ки, сост. из грубой оч-ки В – вентилятора и стерил-го фильтра. Для окончат-ой оч-ки В применяют фильтр типа ЛАИК. Фильт-ий матер-л – ультратонкое волокно из перхлорвиниловой смолы. М-л гтдрофобен, стоек к хим. агрес-ым средам, Т до 60 и относ. влажности до 100%. Широкое распростр-е получил возд-ый фильтр НЕРА.Внутри пом-ия допол-но могут уст-ся передвиж-ые рециркуляц-е В\очистители ВОПР-0.9 иВОПР-1.5, обесп-х быструю и эффект-ю оч-ку В. Для создания сверхчис-х пом-ий или отд. зон внутри его размещ-ся спец-ый блок, в кот. подаётся автономно ламин. поток стер-го В. Современ-й пром-ью выпуск-ся чистые камеры, предназ-ые дял провед-ния работ в стрельной атмосфере.

Поиск по сайту: