ТЕМА: ИНЪЕКЦИОННЫЕ РАСТВОРЫ В

АМПУЛАХ - 2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ СО

СТАБИЛИЗАЦИЕЙ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА РАСТВОРОВ В АМПУЛАХ

Дидактические цели и мотивация занятия: Студенты должны закрепить теоретический материал по теме, научиться методам приготовления некоторых инъекционных растворов в ампулах с применением стабилизаторов кислотного и щелочного характера, определять качество растворов, знать современную номенклатуру инъекционных растворов в ампулах, их состав, способ хранения и применения, уметь решать ситуационные задачи по составлению рабочих прописей на растворы для ампулирования с учетом расходного коэффициента и степени влажности исходных материалов. Знать устройство и принцип работы машин и аппаратов, используемых в производстве ампулированных растворов. Уметь проводить оценку качества растворов в ампулах.

СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ

Учебные вопросы:

1. Наполнение ампул растворами. Достоинства и недостатки отдельных методов наполнения.

2. Запайка ампул. Машины для запайки. Запайка ампул в инертной среде. Контроль качества герметизации ампул и флаконов.

3. Стерилизация ампулированных растворов. Методы стерилизации (термические, химические, механические, радиационные и другие), их характеристика, достоинства и недостатки.

4. Контроль ампулированных препаратов на механические включения. Характеристика мембранно-микроскопических методов, проточных и визуально-оптических методов. Метод мембранного фильтрования.

5. Маркировка и упаковка ампул. Устройство для маркировки ампул.

6. Стабилизация. Физические и химические способы сохранения свойств растворов для инъекций. Стабилизаторы кислотного характера. Механизм стабилизации.

7. Технологические схемы и особенности производства инъекционных растворов глюкозы, атропина сульфата, скополамина гидробромида, желатина.

8. Технологические схемы производства растворов эуфиллина, гексаметилентетрамина, цианокобаламина.

9. Шприц-тюбики. Особенности производства.

10. Номенклатура и особенности производства суспензий и эмульсий для иньекций. Требования Государственной Фармакопеи к этим средствам.

11. Технологические схемы производства ампулированных растворов натрия тиосульфата, кофеин-бензоата натрия, кислоты никотиновой.

12. Особенности стабилизации растворов легкоокисляющихся веществ в промышленном производстве инъекционных растворов в ампулах. Ассортимент антиоксидантов-стабилизаторов. Отрицательные стабилизаторы.

13. Технологические схемы производства растворов кислоты аскорбиновой, аминазина, викасола, этазола-натрия, новокаинамида.

14. Особенности и характеристика устройства для ампулирования в токе инертного газа. Привести пример технологической схемы производства ампулированного раствора с использованием газовой защиты.

15. Консерванты в производстве инъекционных препаратов в ампулах. 'Примеры технологических схем производства инъекционных растворов с консервантами.

16. Ампулирование порошков для иньекций. Номенклатура и краткая характеристика таких препаратов. Испытания качества в соответствии с требованиями Государственной. Фармакопеи Украины I издания.

Методика выполнения работы:

Каждый студент готовит 50 мл раствора глюкозы 10%, 25% или 40%. Для чего подготавливается 3 ампулы вместимостью 10 мл, вручную вскрывает, моет шприцевым методом; сушка в данном случае необязательна.

В мерную колбу вносят рассчитанное количество глюкозы, прибавляют 5% от объема готового раствора реактива Вейбеля (5,2 г натрия хлорида, 4,4 мл разведенной хлороводородной кислоты, воды до 1 л), доводят до метки (рН 3,0-4,0), сливают в термостойкую колбу, закрывают ватным тампоном, кипятят 15.минут, обрабатывают активированным углем (2-5% от количества взятой глюкозы) путем взбалтывания в течение 30 минут, затем уголь отфильтровывают через складчатый фильтр, далее через фильтр-грибок, проверяют наличие механических примесей, процентное содержание глюкозы, проверяют рН раствора, разливают в ампулы с помощью шприца по 10,5 мл; промывают капилляры острым паром. Запаивают методом оттяжки капилляров и стерилизуют в автоклаве при температуре 110-121°С, давлении, равном 1 атмосфере, в течение 5-7 минут. Простерилизованные ампулы проверяют на герметичность погружением в водный раствор метиленового синего, бракеруют. Качественные ампулы этикетируют и сдают преподавателю. Готовая продукция повторно подвергается выборочному контролю, работа оформляется в виде лабораторно-промышленного регламента.

Самостоятельная работа студентов предусматривает разбор по слайдам, рисункам, фотографиям аппаратуры для очистки инъекционных растворов от механических примесей: фильтр-грибок, ХНИХФИ, разные фильтры; ознакомление с образцами фильтровальных материалов, разбор аппаратуры для заполнения ампул раствором вакуумным, шприцевым, паро-конденсационным методами и решение ситуационных задач.

Ситуационные задачи:

1. Составить рабочую пропись на получение 1000 ампул вместимостью 50 мл 40% раствора глюкозы (согласно прописи ГФ X изд.), если К_расх. равен 1,030, влажность глюкозы 10%.

Ответ: См. пример решения

2. Составить рабочую пропись на получение 10000 ампул 0,1% раствора тропина сульфата по 1,0 мл, если К_расх. равен 1,01.

Ответ: Атропина сульфата 11,11 г; раствора кислоты соляной 0,1 н. 11 мл, воды для иньекций до 111,1 л.

3. Составить рабочую пропись на приготовление 20% раствора этазол-натрия, необходимого для производства 5000 ампул вместимостью 10 мл, если К_расх. составляет 1,015.

Ответ:Этазол-натрия 10,656 кг, ронгалита 266,44 г, воды для иньекций до 53,288 л.

4. Приготовлено 100 л 21,2% раствора кофеина-бензоата натрия. Рассчитать количество воды и раствора едкого натра 0,1 н., необходимые для доведения раствора до нормы (20%).

Ответ:24 мл, 5,976 л.

5. При каком разрежении следует наполнять стандартные ампулы по 2,15 мл, если при давлении 486 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, имеет массу 4,25 г, при 460 мм рт. ст. - 4,0 г, а пустая - 2,0 г?

Ответ: 475 мм.рт.ст.

6. Рассчитать разрежение, обеспечивающее наполнение ампул 5,3 мл водного раствора, если при остаточном давлении 620 мм рт. ст. ампула, наполненная водой,весит 9,0 г, при 540 мм рт. ст. - 8,6 г, пустая - 3,5 г.

Ответ: 580 мм. рт. ст.

7. При производстве ампулированного 20%-го раствора кофеин-бензоата натрия содержимое одной из производственных серий после стерилизации приобрело желто- коричневую окраску, а в некоторых ампулах наблюдаются темные хлопья. Чем объясняется этот брак и каковы пути его предупреждения?

Поиск по сайту: