Промышленной технологии лекарственных средств. Характеристика. Технология сборов: измельчение растительного сырья, смешивание, упаковка

1. Сборы. Растворимые чаи.

Характеристика. Технология сборов: измельчение растительного сырья, смешивание, упаковка. Брикетирование, индивидуальная технология сборов: сбор противоастматический, грудной, желчегонный, мочегонный и прочие. Технология приготовления растворимых чаев: измельчение сырье, смешивание, экстрагирование, высушивание.

2. Порошки.

Характеристика. Классификация. Технология порошков: измельчение исходного материала, разделение по размерам частиц, смешивание отдельных компонентов. Фасование и упаковка. Автоматические дозаторы порошков. Индивидуальная технология и номенклатура порошков: соль карловарская искусственная, порошок корня солодки сложный, гальманин, детская присыпка и др.

3. Экстракционные препараты со свежих растений. Способы получения, номенклатура. Применение.

4. Соки растений. Технология приготовления соков подорожника, алоэ, каланхоэ, желтушника. Применение.

5. Препараты биогенных стимуляторов. Технология производства препаратов биогенных стимуляторов -экстракт алоэ жидкий, пелоидин, ФиБС, торфот и др. Применение.

6. Новогаленовые препараты. Технология получения новогаленовых препаратов. Способы очистки извлечений, оборудование, применяющееся для этих целей. Индивидуальная технология производства адонизида, лантозида, коргликона, эрготала, раунатина, фламина, плантаглюцида.

7. Препараты индивидуальных веществ лекарственного растительного сырья. Классификация. Технология получения препаратов индивидуальных веществ. Частная технология производства дигитоксина, целанида, эрготамина гидротартрата, эргометрина малеата, рутина.

8. Препараты животного сырья.

Особенности животного сырья. Классификация органопрепаратов по технологическим признакам (высушенные железы и ткани, экстракционные препараты индивидуальных веществ) и виду биологически- активных веществ (эндокринные, гормональные, ферментные, неспецифичного действия). Технология получения препаратов для внутреннего употребления и парентерального введения. Стандартизация. Тиреоидин, адиурекрин, пантокрин, адреналин, гепарин. Инсулин и его препараты. Хранение. Простогландины. Получение. Применение

9. Ферментные препараты.

Характеристика. Классификация. Ферменты высших растений. Технология получения. Бромелаин. Папаин. Уреаза. Нигедаза. Применение. Хранение. Получение ферментных препаратов из животного сырья протеолетического действия (пепсин, трипсин, химотрипсин). Получение ферментных препаратов из животного сырья гиалуронидазного действия (лидаза, ронидаза). Применение. Хранение.

10. Ферменты микробиологического синтеза.

Штаммы микробиологического синтеза и требования. Предъявляемые к ним. Сырье для микробиологического производства ферментов. Приготовление и обеззараживание питательных сред, очистка и стерилизация воздуха. Микробиологический контроль стадий производства. Проведение процессов ферментации. Ферментаторы. Хранение культуры и размножение посевного материала. Получение посевного материала в цеху чистой культуры. Основная ферментация. Выделение продуктов ферментации. Аппаратура для обработки продуктов ферментации. Очистка продуктов микробиологического синтеза (осаждение, высаливание, диализ, электродиализ, мембранная фильтрация, ультрафильтрация, ионообменная хроматография, гель-хроматография, афинная хроматография, сорбция). Концентрация продуктов микробиологического синтеза (лиофилизация, вакуум-выпаривание, кристаллизация и др.). Ассортименты ферментов. Применение. Иммобилизация. Стабилизация ферментов. Средства иммобилизации. Ассортимент иммобилизованных ферментов. Применение. Хранение.

11. Стерильные и асептично изготовленные лекарственные формы. Растворы для инъекций в ампулах. Препараты заводского производства, которые готовятся в условиях асептики. Лекарственные формы для инъекций: растворы в ампулах, суспензии, эмульсии, порошки, таблетки. Требования к лекарственным формам для инъекций: отсутствие механических включений, стерильность, апирогенность, стабильность и др. Источники загрязнения инъекционных растворов. Классы чистоты помещений в соответствии с GMP. Требования к персоналу, спецодежде, оборудование.

12. Растворители. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Дистилляционные приборы. Деминерализованная вода. Способы получения: электродиализ, ионный обмен, обратный осмос. Использование деминерализованной воды. Промышленная аппаратура для ее получения. Неводные растворители. Жирные масла и требования к ним. Подготовка растительных масел. Спирты, эфиры, амиды.

13. Материалы для изготовления ампул и флаконов. Стекло. Получение, технические требования к нему. Классы стекла. Исследование химической и термической стойкости ампул. Использование полимерных упаковочных материалов, шприцы-тюбики. Подготовка склодрота: калибровка, способы мытья. Изготовление ампул на полуавтоматах. Подготовка ампул к наполнению. Аппарат для открытия капилляров. Отжиг ампул. Вакуумное, шприцевое и пароконденсационное мытье ампул. Использование ультразвука для мытья ампул. Высушивание и стерилизация. Изготовление инъекционных растворов в промышленных условиях. Дегидратация. Дополнительная очистка в процессе получения растворов. Пути стабилизации. Стабилизаторы, Газовая защита. Консерванты. Фильтрующие материалы. Фильтрующие устройства. Металлические, керамические, стеклянные, фторопластовые мембранные фильтры. Стерилизация фильтрованием. Наполнение ампул. Вакуумный, шприцевый, пароконденсационный способы, их особенности и недостатки. Аппараты для наполнения. Запаивание ампул, линейные и роторные автоматы. Запаивание в потоке инертных газов. Контроль качества запаивания. Методы стерилизации растворов в ампулах. Тепловая стерилизация. Стерилизация паром под давлением. Радиационная и криорадиационная стерилизация. Контроль режима стерилизации. Проверка герметичности. Оценка качества готовой продукции. Понятие о стерильной серии. Контроль стерильности и апирогенности, рН среды, количественного содержания действующих веществ, чистоты. Этикетирование и паковки ампул. Автоматы для паковки. Проблемы комплексной механизации и автоматизации изготовления ампул. Создание поточных линий.

14. Особенности изготовления в промышленных условиях растворов глюкозы, кальция хлорида, магния сульфата, аскорбиновой кислоты, гексаметилентетрамина, эрготала, эуфиллина, масляные растворы камфары, гормонов, их аналогов.

15. Таблетки.

Определение. Характеристика. Виды и номенклатура. Теоретические основы таблетирования. Основные группы вспомогательных веществ, которые применяются в производстве таблеток: связывающие, разрыхляющие, антифрикционные, красители, вещества, пролонгирующие действие лекарственных препаратов. Разбавители. Влияние вспомогательных веществ на терапевтическую эффективность препаратов. Стадии технологического процесса получения таблеток. Подготовка вспомогательных и действующих веществ, смешивание ингредиентов. Значение гранулирования. Гранул ирование сухое, влажное (продавливанием, в дражировочном котле и тарельчатых грануляторах, псевдоожиженном слое, распылительным высушиванием), опудривание гранулята. Влияние вида грануляции на биологическую доступность препаратов. Анализ гранулята: определение физико-химических свойств, гранулометрического состава, влажности, сыпучести, прессуемости. Грануляторы и машины которые протирают, сушилки-грануляторы. Прессование. Таблеточные прессы: ударные и роторные. Сравнительная характеристика таблеточных прессов и принцип их работы. Влияние давления прессования на терапевтическую эффективность таблеток. Прямое прессование. Методы нанесения оболочек. Цель нанесения. Технология дражирования: обкатывание, шлифование, глянцевание, полирование. Обдукторы. Пленочные покрытия. Типы и свойства пленочных покрытий. Ассортименты плёнкообразователей, пластификаторов, растворителей. Технология пленочных покрытий. Аппаратура. Напрессованные покрытия. Технология пленочных покрытий. Аппаратура. Технология покрытия напрессовкой. Машины двойного и тройного прессования. Таблетки пролонгированного действия. Многослойные таблетки. Магнитоуправляемые таблетки.

16. Оценка качества таблеток: внешний вид, отклонение от средней массы, точность дозирования, количественное содержание действующих веществ, распадаемость, растворимость, прочность на раздавливание и истирание. Контролирующие аппаратура. Современная номенклатура: сублингвальные и имплантационные таблетки. Тритурационные таблетки. Пути усовершенствования и перспективы развития таблетированных препаратов. Фасовка и упаковка. Хранение.

17. Медицинские капсулы. Микрокапсулы.

Типы медицинских капсул. Ассортименты. Вспомогательные вещества в производстве желатиновых капсул. Способы получения: погружением ("моканием"), прессованием, капельным методом. Автоматизированные линии, прессы. Заполнение капсул лекарственными веществами. Машины шнековые, роторные, поршневые. Ассортимент лекарственных средств в желатиновых капсулах промышленного производства, точность дозирования. Распадаемость, растворимость, прочность и толщина оболочек, скорость и полнота высвобождения лекарства из капсул. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ. Ректальные, вагинальные капсулы. Тубатины. Перспективы развития капсул. Упаковка. Микрокапсулирование лекарственных препаратов. Способы получения микрокапсул. Перспективы развития технологии микрокапсулирования препаратов.

18. Ректальные лекарственные формы.

Характеристика суппозиториев. Оборудование для производства и упаковки суппозиториев. Стандартизация. Номенклатура. Хранение. Перспективы развития ректальных лекарственных форм. Лиофилизированные суппозитории, прессованные, двухслойные, ректальные мази, ректальные капсулы, ректиоли. Особенности технологии. Применение.

19. Аэрозоли.

Характеристика. Классификация. Аэрозоли ингаляционные. Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Виды аэрозольных систем. Характеристика содержимого аэрозольного баллона. Содержимое аэролольной упаковки, эвакуируемое в виде пены (водно-спиртовые, неводные пены). Вспомогательные вещества для получения аэрозолей (растворители, солюбилизаторы, ПАР пленкообразователи и др.), пропелленты. Способы наполнения аэрозольных баллонов (под давлением и при сниженной температуре). Оценка качества: прочность и герметичность упаковки. Точность дозирования содержимого. Качественный и количественный состав. Перспективы развития фармацевтических аэрозолей. Номенклатура. Транспортировка и хранение медицинских аэрозолей.

20. Глазные лекарственные формы.

Особенности технологии глазных лекарственных форм промышленного производства. Глазные капли. Водные растворы. Масляные растворы. Суспензии. Номенклатура: растворы атропина сульфата, натрия сульфацила, пилокарпина гидрохлорида, скополамина гидрохлорида, кислоты аскорбиновой и другие. Глазные мази атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, натрия сульфацила и прочие. Мази с антибиотиками. Глазные лекарственные пленки. Основы и их характеристика. Технология получения пленок с атропина сульфатом, пилокарпина гидрохлоридом, дикаином и др. Упаковка.

21. Биотехнология в изготовлении лекарственных средств.

Биотехнология, ее место в развитии научно-технического прогресса в медицине и фармации. Современные направления изготовления лекарств на основе биотехнологии. Научно-технические предпосылки формирования биотехнологии. Основы биотехнологического производства. Изготовление лекарственных средств на основе микробиологического синтеза (антибиотиков, ферментов, витаминов и др.). Изготовление лекарственных средств на основе культивирования клеток и тканей растительного и животного происхождения (алкалоидов раувольфии змеиной, барвинка, радиолы розовой, гликозидов жень-шеню, интерферона, инсулина, соматотропина и др.). Выделение продуктов биосинтеза (сепараторы, фильтры-преси, вакуум-барабанные фильтры, остойники). Очистка продуктов биосинтеза (высаливание, диализ, электродиализ, ультрафильтрация, ионообменная хроматография, гель-хроматография, сорбция, обратный осмос, хроматография афинная, гидрофобная хроматография, электрофорез). Концентрирование продуктов биосинтеза (лиофилизация, вакуум-выпаривание, выморозка). Кристаллизация и высушивание (метод прямой кристаллизации, лиофильная сушка, высушивание распылением). Новейшие методы биотехнологии. Генная инженерия. Способы получения препаратов на основе генной инженерии. Интерферон. Инсулин, соматостатин. Соматотропин. Клеточная инженерия. Особенности технологии. Перспективы развития биотехнологии в области фармации.

22. Упаковка готовых лекарственных форм. Упаковочные материалы. Тара. Фасовка лекарственных форм.

23. Общегосударственные стандарты на тару и упаковочные материалы. Современный ассортимент тары и упаковочного материала, использующийся в фармацевтической промышленности. Пленочные контурные упаковки. Вопросы миграции разных компонентов из упаковочного материала. Сорбция компонентов счетов материалами упаковки ГЛС. Аппараты для мытья тары. Фасовка в условиях увеличения предприятий. Дозирующие устройства для порошков, жидкостей, мазей, фасовка таблеток, драже, капсул и прочие. Перспективы упаковки ГЛС.

24. Перспективы развития технологии лекарственных форм.

Основные направления развития технологии лекарственных форм. Системы с регулированным высвобождением действующих веществ. Многослойные таблетки, микрокапсулы, микродраже. Иммобилизованные препараты: ферменты, гормоны, мукополисахариды, альбумины, γ-глобулины, нуклеиновые кислоты, интерфероны.

25. Твёрдые дисперсные системы.

Пероральные системы "Орос", трансдермальные терапевтические система (ТТС). Носители лекарственных веществ первого поколения. Микрокапсулы. Микросферы. Носители лекарственных веществ второго поколения. Нанокапсулы. Наносферы. Липосомы. Носители лекарственных веществ третьего поколения. Антитела. Гликопротеиды. Магнитоуправляемые системы. Принцин сенсорного регулирования высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм.

Поиск по сайту: