Пример решения задачи №1

1. Какой объем 40% раствора глюкозы потребуется для ампулирования?

Согласно ГФУ в ампулах вместимостью 50 мл должно быть раствора глюкозы 51 мл.

51 ● 1000 ● 1,03=52,53 л

2. Сколько кг безводной глюкозы для этого потребуется?

1 - 0,4 кг

52,53 - х, х=21,01кг

3. Какое количество водной глюкозы будет израсходовано?

а ● 100 21,01 ● 100

Х = ------------- = ------------------ = 23,34 кг

100 – b 100 – 10

4. Сколько г натрия хлорида потребуется для стабилизации раствора?

0,26 г - 1л

х - 52,53 л, х=13,66 г

5. Сколько пустых ампул запускается в производство?

1000 1,03=1030 шт.

6. Рабочая пропись по основным пунктам включает:

Глюкозы водной 23,34 кг;

Натрия хлорида 13,66 г;

Раствора кислоты соляной 0,1 н. до рН 3-4;

Воды для инъекций до 52,53 л раствора;

Ампул (50 мл) 1030 шт.

Итоговый контроль тематического модуля 4

СЕМИНАР «Пути усовершенствования

Технологии и стандартизации стерильных

Лекарственных форм»

Дидактические цели и мотивация занятия: Закрепить теоретические знания материала по теме, обобщить знания по методам производства ампулированных препаратов, методам испытания их качества; охарактеризовать устройство и принцип действия машин и аппаратов, используемых в производстве инъекционных растворов в ампулах, знать номенклатуру и технологию отдельных ампулированных растворов, уметь сравнивать достоинства и недостатки существующих методов, их приготовления, проводить выбор рациональных способов получения.

СОДЕРЖАНИЕ ЗАНЯТИЯ

Учебные вопросы:

1. Характеристика инъекционных лекарственных средств, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. к ним.

2. Стекло для инъекционных растворов. Технологические требования. Испытание качества.

3. Производство и подготовка стекло дрота.

4. Изготовление ампул. Отжиг ампул.

5. Вскрытие ампул, мойка и сушка. Методы, аппаратура, сравнительная оценка.

6. Вода для инъекций, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд. Аппаратура для промышленного получения апирогенной и деминерализованной воды.

7. Неводные растворители и вспомогательные вещества, применяемые в производстве инъекционных растворов в ампулах.

8. Требования к условиям производства ампулированных инъекционных препаратов и их обеспечение.

9. Способы стабилизации инъекционных препаратов. Ассортимент и механизмы действия стабилизаторов, особенности применения. Консерванты в ампульном производстве.

10. Методы фильтрования. Фильтрующие материалы, устройства и установки.

11. Методы наполнения ампул растворами, их сравнительная оценка.

12. Ампулирование в токе инертных газов. Запайка ампул без и с газовой защитой.

13. Методы стерилизации в производстве ампулированных инъекционных растворов.

14. Характеристика методов контроля качества ампулированных препаратов. Бракераж и регенерация бракованных ампул.

15. Маркировка, этикетирование и упаковка ампул.

16. Ампулирование порошков, номенклатура, требования Государственной Фармакопеи Украины I изд.

17. Номенклатура и технологические схемы производства ампулированных препаратов промышленного изготовления. Примеры, особенности, технология.

18. Полимерные материалы в изготовлении ампул и флаконов. Шприц-тюбики. Особенности производства.

Самостоятельная работа студентов заключается в изучении схем, рисунков, слайдов по теме и проведение самоконтроля с помощью тестового контроля на компьютере.

Ситуационные задачи:

1. Получено 100 л 37,8% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Удельная плотность 40% раствора - 1,090.

Ответ: 3,188 кг.

2. Получено 100 л 41,3% раствора гексаметилентетрамина для ампулирования. Привести раствор к норме (40%). Рассчитать требуемый объем воды.

Ответ: 3,25 л воды.

3. Получено 10 л 5,3% раствора натрия аскорбината для ампулирования. Привести раствор к норме (5%).

Ответ: 0,6 л воды.

4. При каком разрежении следует наполнять ампулы по 1,1 мл, если при вакууме 498 мм рт. ст. ампула, наполненная водой, весит 2,32 г, при 459 мм рт. ст. - 2,02 г, а пустая - 1,12 г?

Ответ: 485 мм рт. ст.

5. При каком разрежении следует наполнять ампулы но 5.3 мл, если пустая ампула весит 2,05 г, наполненная водой при разрежении 615 мм рт. ст. - 7,45 г, а при разрежении 570 мм рт. ст. - 7,15 г?

Ответ: 600 мм рт. ст.

6. Составить рабочую пропись для получения 20000 ампул вместимостью 1 мл 20% раствора камфоры в масле.

Ответ: Камфоры 4,380 кг, масла персикового - 15,910 л.

Поиск по сайту: