Технологическая схема производства

Состоит из следующих стадий:

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1. Подготовка оборудования, воздуха, помещений;

ВР.1.2. Подготовка персонала.

Процесс изготовления сложен и условно делится на два потока: основной и параллельный основному.

Стадии и операции основного потока производства:

ТП-2 ПРОИЗВОДСТВО АМПУЛ.

ТП.2.1 калибровка дрота НС-3 на машине Филлипина;

ТП. 2.2 мойка и сушка дрота контактно-ультразвуковым способом;

ТП. 2.3 изготовление ампул вместимостью 2 мл на роторном стеклоформирующем аппарате ИО-8;

ТП-3 ПОДГОТОВКА АМПУЛ К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1. резка капилляров ампул в аппарате Резепина;

ТП 3.2. отжиг ампул в печи с газовыми горелками;

· Нагревание до температуры, близкой к температуре размягчения стекла;

· Выдержка ампул при этой температуре;

· Медленное охлаждение ампул;

ТП 3.3. мойка ампул

· Наружная (полуавтомат для мойки ампул АП-2М2);

· Внутренняя мойка ампул параконденсационным способом (полуавтомат АП-30);

ТП. 3.4. сушка и стерилизация ампул (туннельные сушилки);

ТП 3.5. оценка качества ампул по показателям:

· Остаточное напряжение в стекле;

· Химическая устойчивость;

· Термическая устойчивость.

ТП-4. СТАДИЯ АМПУЛИРОВАНИЯ

ТП 4.1 наполнение ампул раствором вакуумным способом (полуавтомат для наполнения ампул АП-4М2);

ТП 4.2. запайка ампул методом оплавления кончиков капилляров;

ТП 4.3. стерилизация текучим паром при 100° С в течении 30 минут;

ТП 4.4. контроль качества после стерилизации:

· Определение норм наполнения (ГФ XI ст. «Инъекционные ЛФ»);

· Определение герметичности с помощью растворов индикаторов;

· Контроль на механические включения (просмотр ампул на черном и белом фоне при освещении 60 вт);

· Количественное опреление (согласно НД);

· Определение стерильности (ГФ XI часть 2 ст. «Испытание на стерильность»);

· Определение пирогенности (ГФ XI часть 2 ст. «Испытание на пирогенность»).

Стадии и операции параллельного потока производства:

ТП-2 ПОДГОТОВКА РАСТВОРИТЕЛЕЙ

ТП 2.1. получение воды для инъекций (термокомпрессионный аквадистиллятор);

ТП-3. ПОДГОТОВКА РАСТВОРА К НАПОЛНЕНИЮ

ТП 3.1 изготовление раствора (реактор с паровой рубашкой пропеллерной мешалкой);

ТП 3.2 фильтрование раствора (фильтр ХНИХФИ);

ТП 3.4 контроль качества (до стерилизации)

УМО-4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА ОТГРУЗКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ

Одним из условий производства качественной стерильной продукции и торговли ею на отечественном и зарубежных фармацевтических рынках является обеспечение качества препаратов за счет выполнения, в первую очередь, принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP – Good manufacturing practice).

Надлежащая производственная практика (НПП) - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.

Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса.

Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки. Создание асептических условий в промышленном производстве.

Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов.

При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется.

Требования к производственным помещениям

Все производственные помещения должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, пол, потолки) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкостей и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими средствами. К помещениям для изготовления стерильных лекарственных средств предъявляются дополнительные требования

Требования к оборудованию

- его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;

- доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

- оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса;

должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности.

Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами.

Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую:

- перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке,

- методы и периодичность их проведения.

- перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств.

- перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.

Воздух производственных помещений

Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели. Для очистки воздуха в производственных помещениях используют системы приточной и вытяжной вентиляции. Наиболее эффективная очистка достигается при использовании устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.

Следует помнить, что любое ламинарное устройство не является средством стерилизации, оно лишь создает и поддерживает пространство, свободное от взвешенных частиц и микроорганизмов.

Персонал

Основное назначение технологической одежды работников — максимально защищать продукт производства от частиц, выделя­емых человеком.

К персоналу и технологической одежде, предназначенной для зон разных типов, предъявляются следующие требования:

Класс D: Волосы должны быть покрыты. Следует носить за­щитный костюм общего назначения, соответствующую обувь или.бахилы.

Класс С: Волосы должны быть покрыты. Следует носить костюм с брюками (цельный или состоящий из двух частей), плотно облегаю­щий запястья, с высоким воротником и соответствующую обувь или бахилы. Одежда и обувь не должна выделять ворс или частицы.

Требования к персоналу:

- ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;

- не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;

- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;

- избегать разговоров на посторонние темы и т.д.

Материалы первичной упаковки

Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.

Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и в отдельных случаях на стерильность и апирогенность.

Поиск по сайту: