Аппаратурная схема производства драже

Обозначения в схеме: 1 - измельчитель; 2 - сито; 3 - сушильный шкаф; 4 -весы; 5 - дражировочный котел; 6 - фасовка.

Контроль качества драже проводят согласно фармакопейной статье «Таблетки».

Внешний вид определяют на основании осмотра невооруженным глазом 20 драже.

Среднюю массу драже определяют взвешиванием 20 драже с точностью до 0,001 г. Массу отдельных драже определяют взвешиванием порознь 20 драже с точностью до 0,001 г. Колебания массы отдельных драже не должны превышать 10% от средней массы.

Кроме того, определяют распадаемость, растворение драже. Драже должны распадаться не более чем за 30 минут, если нет других указаний.

Определяют содержание лекарственных веществ в драже и однородность дозирования.

23.В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:

Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 - 100,0

Натрия бромида 0,8

Кофеина-бензоата натрия 0,25

Настойки пустырника 3,0

Смешай. Дай.

Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.

При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов.

Жидкие экстракты-концентраты, или экстракты для приготовления настоев и отваров, представляют собой стандартизованные жидкие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений в аптечной практике.

Жидкие экстракты - концентраты готовят в соотношении 1:2.

При получении экстрактов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%), в частности для изготовления экстракта-концентрата валерианы используют 40%-ный этанол. Это объясняется стремлением приблизить концентраты по составу, экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям. Применение этанола в концентрации менее 20% невозможно, так как не обеспечивает антибактериальную стабильность препарата.

Технология получения жидких концентратов включает несколько стадий:

1. получение вытяжки из лекарственного растительного сырья,

2. очистка вытяжки,

3. стандартизация.

Получают жидкие экстракты-концентраты реперколяционным путем, причем распространена модификация, рассчитанная на масштабы небольшого галенового производства.

Измельченное и просеянное сырье плотно укладывают поровну в 3 перколятора и сверху сырья кладут сетку с грузом. Перколяторы коммуницированы между собой резиновыми шлангами. В реактор-смеситель для получения экстрагента подаются из мерников вода и спирт этиловый.

Вначале заливают сырье в 1-ом перколяторе до зеркала и настаивают в течение 2 ч. По истечении этого срока вытяжку из 1-го перколятора переводят во 2-ой перколятор. Через 2 ч вытяжку из 2-го перколятора переводят в 3-ий. 2-ой перколятор заполняют промежуточным сливом из 1-го перколятора, в который все время поступает свежий экстрагент. На 2-й день из 3-го перколятора получают первый слив готового концентрата. Жидкость из 1-го перколятора сливают полностью и перколятор отключают от батареи. Слитая жидкость переводится во 2-ой перколятор, из которого вытяжка перед этим была перелита в 3-ий. После настаивания в течение 2 ч из 3-го перколятора сливают вторую порцию концентрата. Вытяжку из 2-го перколятора сливают полностью и переводят в 3-ий. Заливают третью порцию концентрата.

Все три порции сливают в один отстойник и подвергают очистке – сначала оставляют отстаиваться в течение суток при температуре 8-10°С, а затем фильтруют через тройной слой марли в стеклянные баллоны.

Стандартизуют жидкие концентраты по показателям:

1. содержание действующих веществ, определяют химическими методами;

2. содержание спирта этилового;

3. сухой остаток;

4. тяжелые металлы.

Номенклатура жидких экстрактов стандартизированных:

·Жидкий экстракт-концентрат горицвета 1:2

·Жидкий экстракт-концентрат валерианы 1:2

·Жидкий экстракт-концентрат пустырника 1:2

Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов реперколяционным путем.

Для измельчения растительного сырья используют изрезывающие машины - траво- и корнерезки (среднее измельчение - до размера частиц 2-8 мм).

Измельченное сырье просеивают через сито-трясунок.

Для приготовления экстрагента – спирта этилового нужной концентрации – используют реактор-смеситель. Спирт этиловый получают с помощью ректификационной установки периодического действия с барботажной ректификационной колонной, отмеривают с помощью мерника первого класса. Воду очищенную (для разбавления спирта) получают с помощью термокомпрессионного аквадистиллятора, отмеривают с помощью мерника второго класса.

Для получения вытяжки из растительного сырья используют батарею перколяторов.

Полученную вытяжку собирают в сборнике.

Отстаивают в отстойнике периодического действия при температуре 8-10°С в течение суток.

Затем фильтруют через друк-фильтр, работающий под давлением.

Готовый продукт собирается в сборник.

На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

По определению консистентных свойств ГФ XI,линименты (отлат.linere - мазать) - жидкие мази. По определению ГФ X,линименты - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студнеобразные массы, плавящиеся при температуре тела. В ГФ X имеется общая статья «linimenta».

Линиментами, или жидкими мазями, называются лекарственные формы, представляющие собой густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания их в кожу. Если исходить из природы вещества, являющегося основой линимента и придающего ему определенную консистенцию, то среди этой группы лекарственных форм можно различать линименты, содержащие жирные масла (olimenta) и мыла (saponimenta).

В физико-химическом отношении линименты также неоднородны и могут быть растворами, эмульсиями, суспензиями и комбинированными дисперсными системами.

Современные требования к линиментам:

2. Должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;

3. Лекарственные вещества должны быть максимально диспергированы и распределены по всей основе для достижения необходимого терапевтического и фармакологического эффекта;

4. Не должны содержать механические включения;

5. Стабильность при хранении (состав и свойства линимента не должны изменяться при хранении и применении);

6. Точность дозирования лекарственного вещества (зависит терапевт. эффект);

7. Отсутствие отрицательного взаимодействия между лекарственными и вспомогательными веществами (зависит активность действия ЛВ);

8. Отсутствие микробной контаминации;

9. Экономическая целесообразность и хороший товарный вид;

10. Отсутствие токсических и аллергических реакций.

Линимент бальзамический (Linimentum balsamicum) по Вишневскому относится к линиментам-суспензиям. Он состоит из 3 частей дегтя, 3 частей ксероформа и 94 частей касторового масла.

По физическим свойствам ксероформ – это мелкий аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом, практически нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе.

Линименты – суспензии получают методом размола в жидкой среде. Для этого используют РПА и коллоидные мельницы. При этом предварительное измельчение ксероформа не требуется.

Технологическая схема производства линимента бальзамического по Вишневскому:

Смешивание касторового масла и дегтя проводят в реакторе-смесителе с якорной или планетарной мешалкой. Готовую основу фильтруют через друк-фильтр, работающий под давлением.

Так как в состав линимента не входят ПАВ, которые придавали бы ему устойчивость, его нужно подвергать тщательной гомогенизации. Для этой цели очень удобен РПА.

Технология приготовления данного линимента на РПА заключается в следующем. Ингредиенты загружаются в обогреваемую паром емкость. При температуре 40°С осуществляется непрерывная циркуляция обрабатываемой смеси через РПА (за счет насосного действия аппарата) в течение нескольких минут (0,05—0,07ч).

Устройство РПА проточного типа.

1 - приводной вал; 2 -- ротор; 3 - патрубок выхода, 4 - крышка-статор; 5 - патрубок входа.

Также для получения линимента-суспензии можно применять коллоидные мельницы и фрикционные, работающие по принципу истирания твердых частиц, удара или истирания и удара, кавитации. Рабочие поверхности мельниц гладкие или рифленые, по форме в виде усеченного конуса - ротора, вращающегося в коническом гнезде - статоре, или в виде плоских дисков, из которых один неподвижен; или оба диска вращаются в разные стороны. На дисках укреплены пальцы или имеются канавки.

При работе фрикционной мельницы ротор вращается со скоростью до 20 000 об/мин, диспергируемая смесь засасывается в щель между ротором и статором, размер которой регулируется микровинтом и составляет 0,025-0,05 мм. Смесь многократно прогоняется через щель до получения суспензии с очень небольшим размером частиц.

Устройство роторно-бильной коллоидной мельницы.

1 - корпус, 2 - штуцер для ввода суспензии(линимента); 3 - ротор; 4 - билльг, 5 - контрударники; 6 - штуцер для вывода готовой продукции.

Устройство виброкавитационной коллоидной мельницы.

1 - корпус; 2 - статор; 3 - ротор; 4 - канавки ото поверхности ротора и статора; 5 - штуцер для ввода суспензии; 6 - штуцер для вызола готовой продукции.

В коллоидную мельницу, работающую по принципу удара, смесь подается между вращающимся диском и корпусом с насаженными на них пальцами. При вращении диска частицы дисперсной фазы подвергаются мощному гидравлическому воздействию, возникающему в результате бесчисленных ударов пальцев по жидкости, образуя тонкую суспензию или эмульсию.

Готовый линимент фасуют в тубы с помощью тубонаполнительной машины TF-1.

Поиск по сайту: