К директору крупного фармацевтического предприятия по производству жидких лекарственных форм

обратился представитель фирмы по реализации аппаратуры для получения воды очищенной (колонный трехступенчатый аппарат, аппарат "Грибок", термокомпрессионный дистиллятор, Финн-Аква, ДЭ-25) с предложением по приобретению.

Охарактеризуйте воду очищенную как экстрагент. Назовите требования к воде очищенной согласно действующей НД. Назовите основные методы получения воды очищенной. Дайте им сравнительную характеристику. Изложите принцип работы одного из аппаратов, который наиболее подходит для данного предприятия.

Характеристика воды очищенной как экстрагента.

Преимущества:

· Хорошо проникает через клеточные оболочки;

· Растворяет и извлекает многие вещества;

· Фармакологически индифферентна;

· Повсеместно распространена;

· Не горюча, не взрывоопасна;

· Дешевизна.

Недостатки:

· Не растворяет и не извлекает гидрофобные вещества;

· Не имеет антисептических свойств;

· Гидролизует многие вещества;

· В водной среде происходит ферментативное расщепление действующих веществ ЛРС.

Согласно ФС № 42-2619-97 вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 7,0; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в 1 мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Получение воды очищенной

Дистилляция– сбор воды каплями. Данный метод является самым распространенным.

Для получения воды очищенной используют питьевую водопроводную воду отвечающую всем санитарным нормам или воду, прошедшую водоподготовку. Аппарат для получения воды очищенной – аквадистиллятор - состоит из трех основных узлов: испарителя конденсатора и сборника.

Воду в испарителе нагревают до кипения. Образующиеся пары воды поступают в конденсатор, где они сжижаются и в виде конденсата поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются аквадистилляторе.

Ионный обмен

Для обессоливания (деминерализации) воды применяют различные установки.

Основной частью установок для деминерализации воды являются колонки, заполненные катионитами и анионитами.

Активность катионитов определяется наличием карбоксильной или сульфоновой группы, обладающей способностью обменивать ионы водорода на ионы щелочных и щелочноземельных металлов.

Аниониты - полимеры, способные обменивать свои гидроксильные группы на анионы.

Установки имеют также емкости для растворов кислоты, щелочи и воды дистилированной, необходимых для регенерации смол. Регенерация катионитов осуществляется хлороводородной или серной кислотой. Аниониты восстанавливаются раствором щелочи (2-5%).

Обратный осмос

Обратный осмос - метод разделения растворов, заключается в том, что раствор под давлением подается на полупроницаемую мембрану, пропускающую растворитель и задерживающую полностью или частично молекулы или ионы растворенного вещества.

Сравнительная характеристика методов получения воды

Для такого крупного предприятия не подойдут такое оборудование как аппарат «Грибок» и ДЭ-25, так как их производительность до 450 литров воды в час и 25 литров в час соответственно.

Термокомпрессионный аквадистиллятор и аквадистиллятор «Финн-аква» применять не целесообразно, т.к. нет необходимости в получении воды для инъекций.

Поэтому для данного предприятия подойдут колонный трехступенчатый аппарат (производительность их может достигать 1000 л/час).

Трехступенчатый колонный аппарат состоит из колонны А,автома­тических регуляторов уровня воды Б, конденсатора В и сборника Г. Колонна представляет собой стальной цилиндр /, разделенный днища­ми 2 на три ступени (испарителя). В каждой ступени находятся змее­вик 3 и кран 10 для спуска воды. Греющий пар в змеевик первой сту­пени поступает через вентиль 13. Мятый пар из змеевика поступает в конденсационный горшок 4. Образовавшийся в первой ступени пар поступает в змеевик второй ступени и доводит до кипения находя­щуюся здесь воду. Образующийся при этом конденсат поступает сна­чала в отделитель воздуха 5, а затем в трубу, соединяющую колонный аппарат с конденсатором. Образовавшийся во второй ступени пар по­ступает в змеевик третьей ступени, доводит воду до кипения и в конденсированном состоянии уходит в трубу 6 через отделитель воздуха. Пары, образовавшиеся в третьей ступени, по трубе 6 непосредственно направляются в конденсатор. Для того чтобы вода могла закипеть в парообразователях, температура греющего пара в змеевике должна быть соответственно выше. Это достигается перепадами в давлении греющего пара, о которых судят по манометрам 8, установленным на первой и второй ступенях. Чтобы давление в этих ступенях не превы­сило установленной нормы, имеются предохранительные клапаны 7.

Испарители питаются водой, поступающей из конденсатора по тру­бе 9. Вначале испарители заполняют холодной водой, которая поступа­ет в конденсатор из водопровода через кран 11. После открытия вен­тилей 12 вода заполняет все три испарителя до определенного уровня (по водоуказательным трубкам, не указанным на схеме). После этого вентили 12 перекрывают, и колонный аппарат включают в работу. В дальнейшем питание парообразователей проводится уже горячей во­дой (до 80°С) из верхних горизонтов конденсатора. Уровень воды в ступенях поддерживается автоматическими регуляторами 9, в которые вода поступает через вентили 15. Для создания необходимого давления в трубопроводах, которое позволило бы воде преодолеть давление пара в ступенях, имеется клапан 16. Излишек воды выводится через от­вод 17.

Молодому специалисту на фармацевтической фабрике поручили принять партию сырья травы пустырника. Предложите проект технологической схемы производства настойки пустырника с указанием и краткой характеристикой соответствующего оборудования.

Настойка пустырника готовится в соотношении 1:5 с использованием в качестве экстрагента 70% спирт этиловый. При изготовлении используем метод перколяции.

Технологическая схема производства настойки пустырника:

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2. Кт. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (барабанная соломорезка)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (сито-трясунок)

ВР 2.3. приготовление экстрагента

ВР 2.3.1 Получение воды очищенной (термокомпрессионный аквадистиллятор)

ВР 2.3.2 Отмеривание воды очищенной (мерник II класса)

ВР 2.3.3 Отмеривание спирта (мерник I класса)

ВР 2.3.4 Смешивание спирта и воды (реактор-смеситель с лопастной мешалкой)

ТП 3. Кт. ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. Намачивание лекарственного растительного сырья (мацерационный бак 4-5 часов)

ТП 3.2. Настаивание (24-48 часов в перколяторе)

ТП 3.3Собственно перколяция (перколятор)

ПО Рекуперация спирта(барботажная тарельчатая (колпачковая) ректификационная колонна)

ТП 4. Кт. Кх. ОЧИСТКА

ТП 4.1 Отстаивание (отстойник периодического действия)

ТП 4.2 Фильтрование (фильтр-пресс)

УМО 5. Кт. Кх. Км/б. УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 Фасовка настойки во флаконы

УМО 5.2 Упаковка, маркировка в пачки.

На склад.

Характеристика оборудования:

Мерники I и II класса. Представляют собой, установленный вертикально цилиндрический сосуд с выпуклым днищем. Имеет патрубки для набора и спуска раствора. В стенке мерника I класса установлены смотровые стекла, на рамках которых нанесены деления. У мерника II класса имеется выносная трубка с градуированной шкалой, для отмеривания растворов.Имеются краны для отбора проб. Мерники I класса предназначены для отмеривания спирта, II класса – для воды.

Реактор – смеситель. Реактор предназначен для смешивания густых ком­понентов с вязкостью до 200 Н-с/см². Он имеет корпус, крышку с вмонтированной в нее загрузочной воронкой, смотровое окно, клапаны, штуцера и патрубки для введения различных компо­нентов. Внутри корпуса расположена якорная мешалка, корпус имеет «рубашку» для подвода горячей или холодной воды.

Измельчитель. В качестве измельчителей используют траво- или соломорезки. В барабанных соломорезках ножи изогнутые с лезвиями, расположенными по винтовым линиям с углом подъема до 30°. Травя­нистое сырье подается по лотку-транспортеру, затем изрезанное сырье выгружается по лотку. Установка смон­тирована на станине

Сито-трясунок. Материал, подлежащий просеиванию, на­сыпается на рабочую поверхность через воронку.Просеянный порошок ссыпается в воронку,а оттуда в тару. Во избежание распыления ма­териала во время работы тара устанавливается в специальный кожух, прикрепленный к корпусу и закрываемый дверцами.

Поиск по сайту: