Основные положения и основополагающие принципы GMP

GMP (Good Manufacturing Practice или Практика Хорошего Производства) — это правила выпуска фармацевтической продукции, разработанные в 1963 году в США. Согласно им каждый производитель фармацевтических препаратов должен обеспечить выполнение следующих условий: высокое качество исходного материала, использование современных технологий, наличие хорошо спланированных зданий и высокотехнологичного оборудования, высокую квалификацию занятого на производстве персонала. Основополагающий принцип GMP гласит, что производитель лекарственных средств должен создать и внедрить эффективную систему обеспечения качества, включая активное участие дирекции и всего персонала.

Система качества — это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.

Стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства.

Основной принцип в отношении персонала гласит: поскольку система качества и производство зависят от людей, то штат должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, который способен на должном уровне решать все задачи, находящиеся в сфере ответственности предприятия. Каждый сотрудник должен четко знать свои полномочия и обязанности, а также ясно понимать индивидуальную ответственность, которые следует отражать в должностных инструкциях. Каждый сотрудник должен знать и строго придерживаться правил GMP при выполнении своих должностных обязанностей. Все сотрудники при вступлении в должность обязаны пройти подробный инструктаж о принципах и правилах GMP, включая правила личной гигиены; затем в ходе своей деятельности они должны регулярно повышать квалификацию и проходить соответствующее их профессии всестороннее обучение.

Следующий принцип касается помещений и оборудования, которые необходимо проектировать, располагать, конструировать, оснащать, приспосабливать, а также содержать и обслуживать таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению и были пригодны для предусмотренных работ. Их размер, конструкция и расположение должны сводить к минимуму риск ошибок при производстве и обеспечивать возможность проведения эффективной уборки и эксплуатации с целью исключения перекрестной контаминации, накопления пыли, а также иных

загрязнений, которые могут отрицательно повлиять на качество продукции.

Важной частью системы обеспечения качества является качественная документация. Она должна регламентировать все аспекты производства и контроля качества лекарственных препаратов.

Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики (GMP), что необходимо для получения готовой продукции требуемого качества в соответствии с регистрационной и лицензионной документацией.

Необходимыми условиями производства являются производственный контроль и валидация.

Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.

Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены. Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.

Таким образом, суть правил GM.P как единого документа, регламентирующего систему качества предприятия, заключается в следующем. В отдельности каждое правило GMP вполне понятно, но выполнять их надо все в комплексе, создав систему качества.

Поиск по сайту: