|
|||||||
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция |
Лекарственные формы в желатиновых капсулахКапсулы (от лат. capsula — футляр или оболочка) — это дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного средства, заключенного в оболочку. За рубежом среди дозированных лекарственных форм промышленного производства препараты в капсулах занимают третье место после таблеток и ампулированных растворов. В зависимости от содержания пластификаторов и по технологическому принципу различают два типа капсул: - твердые, с крышечками; - мягкие, с цельной оболочкой (Capsulae molles). Твердые капсулы заполняют после того, как полностью пройдет весь технологический процесс формования, и они приобретут соответствующую упругость и жесткость. Твердые капсулы имеют двухсекционное строение и могут быть изготовлены заранее, а наполнение их лекарственными веществами осуществляется по мере необходимости. Капсулы предназначены для орального, реже для ректального, вагинального и других способов введения. В зависимости от локализации оральные капсулы подразделяются на: - сублингвальные; - желудочнорастворимые; - кишечнорастворимые.
В мягких и твердых капсулах можно капсулировать препараты в неизменном виде, не подвергая их влажной грануляции, тепловому воздействию, давлению, как в случае производства таблеток. Кроме того, число факторов, влияющих на процессы высвобождения и всасывания лекарственных веществ из капсул, значительно меньше, чем у других лекарственных форм.
Характеристика основных и вспомогательных веществ для производства капсул. Для получения капсул применяют пленкообразующие высокомолекулярные вещества, способные давать эластичные пленки и характеризующиеся определенной прочностью: зеин, парафин, жиры и воскоподобные вещества, метилцеллюлоза, этилцеллюлоза, полиэтилен, поливинилхлорид, альгинат натрия, соли акриловой кислоты и др. Одним из наиболее распространенных формообразующих материалов для производства капсул является желатин. Характерным свойством желатина (от лат. gelare — застывать) является способность его растворов застудневать при охлаждении, образуя твердый гель. На этом свойстве желатина основано изготовление желатиновых капсул. Для получения стабильной капсульной оболочки в состав желатиновой основы могут входить различные вспомогательные вещества, разрешенные к применению: пластификаторы, стабилизаторы, консерванты, ароматизирующие вещества, красители и пигменты. В зависимости от используемых красителей и пигментов капсулы подразделяют на группы: — натуральные прозрачные; — окрашенные прозрачные; — окрашенные непрозрачные; — двухцветные прозрачные и/или непрозрачные; — сочетание прозрачных и непрозрачных частей.
Производство желатиновых капсул - сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий: — приготовление желатиновой массы; — изготовление (формование) желатиновых оболочек; — наполнение капсул; — обработка капсул; — контроль качества (стандартизация). В процессе изготовления капсул стадии могут совмещаться. В производстве желатиновых капсул большое внимание уделяется качеству и технологии приготовления желатиновой массы — основы для получения капсул. Она должна обладать определенными физико-химическими свойствами, которые зависят от качества желатина, состава капсульной основы и способа ее приготовления. В настоящее время существуют два метода приготовления капсульной основы: с процессом набухания и без процесса набухания желатина. По первому процессу приготовления желатин в реакторе заливают холодной водой 15—18 °С для набухания в течение 1,5-2ч. Набухший желатин расплавляют при температуре 45—75 °С После растворения желатина добавляют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, продолжая перемешивание в течение 0,5 ч. После отключения мешалки и обогрева желатиновую массу оставляют в реакторе на 1,5—2 ч с подключением вакуума для удаления из массы пузырьков воздуха. Приготовленную массу передают для стабилизации в термостатиру-ющую емкость с контролируемой температурой и выдерживают при 45—60 °С (в зависимости от концентрации желатина) в течение 2,5— 3 ч. Перед началом капсулирования контролируют величину вязкости. Такая технология связана с высокой концентрацией желатина и обычно применяется для получения капсул методом прессования. Для приготовления желатиновой массы без процесса набухания желатина в закрытый реактор, снабженный водяной рубашкой, автоматическим регулятором температур и лопастной мешалкой, вносят рассчитанный объем воды очищенной и нагревают до 70— 75 °С. В нагретой воде последовательно растворяют консерванты, пластификаторы и другие вспомогательные вещества, после чего загружают желатин при включенной мешалке. Перемешивают до его полного растворения. Далее поступают так же, как при получении массы с процессом набухания желатина, контролируют временные параметры растворения желатина. Процесс капсулирования проходит в условиях термостатирования желатиновой массы при постоянной температуре 40—45 °С. Мягкие желатиновые капсулы могут иметь сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, со швом и без шва. Капсулы могут быть различных размеров, вместимостью от 0,1 до 1,5 мл. В них капсулируют вязкие жидкости, масляные растворы, пастообразные лекарственные вещества, не вступающие во взаимодействие с желатином. Содержимое капсул может состоять из одного или более лекарственных веществ с возможным введением различных вспомогательных веществ, разрешенных к применению. Изготовление мягких желатиновых капсул в заводских условиях производится двумя методами: капельным и прессованием. Капельный метод получения мягких желатиновых капсул впервые предложен голландской фирмой «Globex» («Глобекс»). Этот метод основан на явлении образования желатиновой капли с одновременным включением в нее жидкого лекарственного вещества. Сформированные капсулы попадают в охлажденное вазелиновое масло (14 °С) и, претерпевая круговую пульсацию, приобретают строго шарообразную форму. Капсулы отделяют от масла, промывают и сушат в специальных камерах (скорость воздушного потока 3 м/с), что позволяет быстро удалять влагу из оболочки капсулы. Метод прессования заключается в изготовлении желатиновых лент, из которых штампуют капсулы. Капсулы, полученные методом прессования, имеют горизонтальный шов. Существуют несколько типов линий, производящих мягкие капсулы методом прессования: «KS-4» (Германия), «Scherer» (США), «Accogel Lederle» (Англия).
Поиск по сайту: |
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.004 сек.) |