Нормативно-техническая документация в промышленном производстве лекарств

Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД),

утвержденной в установленном порядке.

Нормативная документация — это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:

1. Технологические и технические регламенты.

2. Государственная фармакопея (ГФ).

3. Фармакопейные статьи (ФС).

4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).

5. Государственные стандарты (ГОСТ).

6. Отраслевые стандарты (ОСТ).

7. Технические условия (ТУ).

8. Руководящий нормативный документ (РД) — инструкции,
методические указания и т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.
Фармакопейная статья — нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ Российской Федерации для медицинского применения и промышленного выпуска.

ФС всех видов и изменения к ним имеют силу государственных стандартов и утверждаются председателем Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения России. Государственная Фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарств.

Временная фармакопейная статья — нормативно-технический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта. ВФС на лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье утверждается на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных препаратов, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом МЗ РФ и намеченных к серийному производству. ВФС утверждается на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени обработки препарата в производственных условиях, — не более чем на 3 года.

Стандарт — нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т. д.). ОСТы утверждаются Министерством здравоохранения Росиии или Министерством медицинской и микробиологической промышленности России.

Технические условия — нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

Вся работа фармацевтических предприятий характеризуется строгой регламентацией и планированием производства. Технологический процесс производства лекарственных препаратов осуществляется на основании нормативно-технической документации, представленной в виде двух регламентов — технологического, имеющего отношение к производству конкретного наименования продукции, и технического, содержащего требования к комплексу оборудования и его безопасной эксплуатации на данном производственном участке в данном цехе.

Технологический регламент — это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды.

Действие технологического регламента распространяется на производство конкретного лекарственного препарата при условии наличия технического регламента.

Действие технического регламента охватывает подготовку производственных (лабораторных, опытно-промышленных и промышленных) помещений и персонала к работе; создание необходимых санитарно-гигиенических условий производства; выполнение требований, связанных с охраной труда, техникой безопасности, пожарной безопасностью, охраной окружающей среды; квалифицированную эффективную эксплуатацию оборудования, гарантирующую получение лекарственных средств согласно требованиям НТД.

Технологический регламент, независимо от его типа, должен содержать следующие разделы:

1. Характеристика готовой продукции.

2. Схемы производства и технологический процесс:

— блок-схема производства;

— характеристика сырья, материалов и полуфабрикатов;

— описание стадий технологического процесса;

— материальный баланс.

3. Контроль производства.

4. Приложения:

— перечень технологических инструкций изготовления;

— перечень форм протоколов.

Технический регламент содержит следующие разделы:

1. Общая характеристика производства.

2. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП.

3. Эксплуатация технологического оборудования и КИП.

4. Общая схема системы контроля качества.

5. Безопасная эксплуатация производства и охрана
окружающей среды.

6. Общий перечень производственных инструкций.

7. Информационные материалы:

Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступление от него недопустимо.

Материальный баланс При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта, с учетом побочных продуктов и отходов, всегда меньше количества исходных материалов. Объясняется это имеющимися на каждом производстве материальными потерями, которых тем больше, чем менее совершенен технологический процесс.

Материальный баланс — это соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов или отбросов и потерь, т. е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции.

Материальные потери при производстве лекарственных препаратов имеют различное происхождение, вследствие чего их подразделяют на несколько групп:

1) механические, наблюдаемые чаще всего при отсутствии или
недостаточной механизации перемещения перерабатываемых
материалов (пролив жидкости, распыл, утруска, бой и т. д.);

2) физико-химические, наблюдаемые в случае проведения
технологического процесса без учета физико-химических свойств
лекарственных веществ (неполнота экстрагирования действующих
веществ из лекарственного растительного сырья, потеря
легколетучих растворителей при фильтрации, потеря эфирного
масла при выпаривании и т. д.);

3) химические, наблюдаемые в результате несоблюдения или
неправильного выбора параметров проведения химических
реакций (синтеза).

Материальный баланс имеет большое практическое значение, так как он отражает степень совершенства технологического процесса. Чем он полнее составлен, тем, следовательно, детальнее изучена технология данного препарата; чем меньше в балансе разного рода потерь, тем правильнее осуществляется процесс производства. Наоборот, чем больше в балансе материальных потерь, тем меньше освоена технология данного препарата и тем больше в ней разного рода неполадок.

Поиск по сайту: