Тема 4.1. Основные термины и понятия промышленного производства готовых лекарственных форм

Для успешной работы в области производства лекарств необходимо правильно использовать и понимать термины, широко используемые в учебной, справочной и специальной литературе, а также в производственной деятельности (при составлении нормативно-технической документации и пр.).

Лекарственное средство (лекарственная субстанция) — вещество (или смесь веществ) синтетического или природного происхождения, имеющее определенную биологическую активность и разрешенное к медицинскому применению, производству и импорту с целью диагностики, профилактики или лечения человека или животных.

Действующие вещества (субстанции, лекарственные вещества)— биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма или имеют профилактическое, диагностическое или лечебное действие и используются для производства готовых лекарственных средств.

Вспомогательное вещество — относительно индифферентное вещество, разрешенное для медицинского применения с целью получения лекарственной формы, придания или сохранения определенных свойств.

Лекарственное (фармацевтическое) сырье — действующие вещества, лекарственное растительное сырье, вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению с целью производства лекарственных препаратов или другой фармацевтической продукции или полуфабрикатов. Фактически к сырью, относят все исходные материалы, поступающие в производство для переработки с целью получения готового продукта или полуфабриката, за исключением упаковочных материалов.

Лекарственная форма — форма, придаваемая лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобная для употребления и обеспечивающая необходимый лечебный эффект.

Существует несколько классификаций лекарственных форм, в основу которых положены различные принципы. Например, в зависимости от путей введения, различают лекарственные формы:

— пероралъные — растворы, суспензии, сиропы, эмульсии, эликсиры, настои, настойки, отвары, порошки, таблетки, драже, пилюли, желе, гранулы, капсулы, микрокапсулы;

— инъекционные — растворы, суспензии, эмульсии, порошки и
таблетки для растворения, таблетки и капсулы для имплантации;

— ингаляционные — газы, пары, аэрозоли;

— сублингвалъные — порошки, драже, таблетки, капсулы,
растворы, таблетки для жевания;

— перкутанные — мази, растворы, кремы, пластыри,
линименты, пасты, гели, аэрозоли обычные, пенные и пленко
образующие;

— ректальные — суппозитории, мази, капсулы, аэрозоли,
пены, растворы, суспензии, эмульсии, микроклизмы;

— вагинальные — суппозитории, шарики, таблетки, растворы,
эмульсии, суспензии;

— глазные — растворы, мази, пленки, гели.

Лекарственный препарат (лекарство, медикамент) — лекарственная форма в расфасованном, упакованном и маркированном виде в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, которая имеет определенный срок хранения и является удобной для медицинского применения, транспортировки и хранения.

Готовая продукция — продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку.

Готовый лекарственный препарат (лекарство, медикамент) — дозированная лекарственная форма в том виде и состоянии, в котором применяется.

Таким образом, используя лекарственное средство и вспомогательное вещество, после определенных технологических операций можно получить лекарственную форму (раствор, мазь, таблетки и т. д.). Конечным продуктом технологического процесса является лекарственный препарат.

Процесс — совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

Технологический процесс — часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта. Технологический процесс состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Стадия производства — совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно. Например, процесс получения таблеток включает следующие производственные стадии: смешивание, гранулирование, прессование. Каждая стадия, в свою очередь, представляет собой сочетание ряда последовательных технологических операций.

Технологическая операция — часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования. Например, в производстве таблеток такими операциями являются: измельчение ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию, и т. д.

Технические средства — совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса.

Норма расхода — максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

Промежуточная продукция — частично обработанная продукция, полученная на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем она станет готовой продукцией.

Переработка — повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

Полупродукт — продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя). Полупродукт для поставщика является готовой продукцией.

Сырье, которое используется в процессе производства, принято подразделять на основное сырье — входящее в состав готового продукта, и вспомогательное сырье — не входящее в состав готового продукта, которое называют также отходами производства.

Отходы — остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта. Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления готового продукта, называют возвратными отходами.

Если отходы производства представляют потребительскую ценность и могут быть в дальнейшем переработаны, их называют побочными продуктами. Отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости, называются отбросами.

В процессе производства всегда имеют место материальные потери, образующиеся вследствие распыления, испарения, прилипания материала к стенкам аппаратуры. Вышеуказанные понятия, связанные с переработкой фармацевтического сырья, используются при составлении материального баланса.

Серия готового лекарственного средства — совокупность единиц лекарственного препарата, которая изготовлена из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе, включающем одну и ту же стадию стерилизации.

Государственный реестр лекарственных средств России — нормативный документ, содержащий сведения о лекарственных средствах, разрешенных для производства и применения в медицинской практике.

Качество лекарственного препарата — совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность удовлетворять

потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.

Качество лекарственного препарата нормируется фармакопейной статьей — нормативным документом, который определяет состав, упаковку, срок годности и требования к качеству лекарственного препарата (лекарственной субстанции или вспомогательному веществу) и имеет статус государственного стандарта.

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Сертификат — письменное свидетельство (гарантия) о том, что качество лекарства (эффективность, безопасность) отвечает установленным требованиям спецификации, а производственный процесс — правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Стабильность — способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Срок годности — утвержденное законодательным органом, на основании результатов специальных исследований, время хранения лекарственного средства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах, при условии соблюдения условий хранения.

Поиск по сайту: