Промышленной технологии лекарственных средств

1. История развития промышленного производства лекарства в Украине. Этапы развития. Характеристика ГЛС, которые производятся отечественными фармацевтическими предприятиями. Создание новых направлений выпуска ГЛС.

2. Общие принципы производства готовых лекарственных форм. Готовые лекарственные средства, их роль в обеспечении населения. Расширение ассортиментов лекарственных средств промышленного производства, организация производства фармацевтических предприятий. Цеховой принцип организации производства. Комплексная механизация и эстетика. Техника безопасности и охрана труда. Технологический процесс. Стадии и операции, непрерывный и периодический технологический процесс. Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикаты, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Планирование технологического процесса. Производственный регламент, технико-экономический баланс. Технологический выход, технологическая трата, расходный коэффициент. Технологическая пропись. Энергетический баланс. Отдел контроля качества (ОКК) и его функции.

3. Общие понятия о машинах, аппаратах, автоматические линии. Машина как комбинация двигателя, передаточного и исполняющего механизмов. Исполняющие механизмы. Приемно-передаточные механизмы. Аппараты. Автоматические линии.

4. Тепловые процессы в фармацевтическом производстве.

Теплоносители, температурное давление. Теплопроводность, конвекция, излучение, сложный теплообмен. Нагревание водным паром. Нагревание "глухим" паром. Нагревание "острым" паром. Нагревание. Теплообменные аппараты. Паровые рубашки. Трубчатые теплообменники. Теплообменники с ребристой поверхностью. Парозапорные устройства. Охлаждение. Конденсация.

5. Измельчение.

Виды измельчения. Особенности измельчения твердых тел. Основные способы измельчения. Работа по измельчению (энергозатраты). Измельчающие машины. Машины для среднего и мелкого измельчения: режущие механизмы (траво- и корнерезки). Раздавливающие машины (валковые дробилки), ударно-центробежные мельницы (дисмебраторы, дезинтеграторы). Машины для тонкого измельчения: барабанные, стержневые мельницы. Мельницы для сверхтонкого измельчения: вибрационные, струйные мельницы.

6. Разделение измельченных материалов.

Анализ измельченного сырья с помощью сит. Материалы и виды сит (плетеные, штампованные, колосниковые). Стандарты и нумерация сит, конструкция сит, которые вращаются, колеблются, вибрационные сита (инерционные, гирационные, электромагнитные). Трибоэлектрические явления, техника безопасности при просеивании.

7. Смешивание. Смешивание порошковидных материалов. Классификация смесителей. Смесители периодического действия. Смесители с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с вращающимся корпусом.

8. Медицинские растворы.

Классификация (водные, спиртовые, глицериновые, масляные, ароматные воды, сиропы). Способы их приготовления на химико-фармацевтических предприятиях (растворение, химическое взаимодействие). Растворение - физико-кинетический процесс. Пути интенсификации процессов растворения: температурный и гидродинамический процессы. Механическое, пневматическое, гравитационное перемешивание. Реакторы. Мешалки (лопастные, пропеллерные, турбинные, акустические смесители). Способы очистки растворов: отстаивание, фильтрование, центрифугирование, отстойники периодического и непрерывного действия. Центрифуги отстойные и фильтрующие. Супер-центрифуги. Фильтры: нутч- и друк-, фильтр-пресс. Стандартизация растворов по содержимому действующих веществ и плотности. Растворы перекиси водорода, формальдегида, раствора Бурова, раствора ацетата свинца основного. Спиртовые растворы йода; Фасовка. Упаковка. Хранение.

9. Сиропы.

Характеристика. Классификация. Производство сиропов. Сироп сахарный, вишневый. Сироп солодкового корня, сироп алтейний, сироп из плодов шиповники, сироп алоэ с железом. Пертуссин. Холосас.

10. Ароматные воды.

Ароматные воды-растворы: мятная, укропная, перегнанные ароматные воды. Аппаратура для получения перегнанных ароматных вод. Горькоминдальная вода и ее концентраты, спиртовая вода кориандра.

11. Алкоголеметрия. Концентрация спирта, методы и приборы для ее определения. Получение водно-спиртовых растворов и их стандартизация. Определение содержания безводного спирта в водно-спиртовых растворах. Учет спирта.

12. Теоретические основы экстрагирования. Экстрагирование растительного, животного, микробиологического сырья и культур тканей. Факторы, влияющие на процесс экстрагирования: гистологическое строение, степень и характер измельчения пористость, коэффициент вымывания и поглощение, величина поверхности сырья, разность концентраций, температура, продолжительность экстракции, влияние экстрагента (экстракционная способность, селективность, резорбция, вязкость, величина поверхностного натяжения и реакции среды на увеличение скорости и полноты экстрагирования). Вязкость. Активные-активные-поверхностно-активные вещества. Гидродинамика слоя растительного сырья.

13. Способы экстрагирования- мацерация и ее модификации, перколяция, реперколяция с делением сырье на равные части и на неравные части, противоточная экстракция в батарее экстракторов и экстракторах беспрерывного действия, циркуляционное экстрагирование.

14. Интенсификация процесса экстрагирования: турбоэкстракция, (вихревая), экстракция сырья на роторно-пульсационном аппарате РПА, экстрагирование с применением ультразвука, экстрагирование с помощью электрических зарядов, экстрагирование с использованием электроплазмолиза и электродиализа.

15. Аппаратура для экстрагирования: мацерационные баки, комунницированные и некоммуницированные батареи экстракторов. Экстракторы непрерывного действия. Экстракторы с использованием нагрева, переменного давления, перемешивания, вибрации, измельчения, ультразвука и т.д. Роторно-пульсационные аппараты.

16. Рекуперация и ректификация спирта.

Рекуперация спирта из отработанного сырья вытеснением водой и перегонкой с водяным парой. Оборудование. Основы ректификации. Состав и принцип работы ректификационных установок. Получение и использование спирта ректификата и абсолютного спирта.

17. Настойки.

Классификация. Получение. Мацерация, возможности ее интенсификации (частичная, вихревая, экстракция с применением вибрационных устройств, пульсаторов, роторно-пульсационных аппаратов, ультразвука и др.). Перколяция. Получение настоек растворением экстрактов. Особые случаи получения настоек мяты, перца, софоры японской. Сложные настойки. Номенклатура настоек. Очистка (отстойники, фильтры). Стандартизация настоек. Хранение настоек.

18. Экстракты.

Характеристика. Классификация по консистенции и виду используемого экстрагента. Жидкие экстракты - методы получения (ремацерация, перколяция, реперколяция, противоточное экстрагирование). Очистка. Стандартизация. Хранение. Номенклатура жидких экстрактов. Густые и сухие экстракты - методы получения (бисмацерация, перколяция, реперколяция, противоточная экстракция, циркуляционная экстракция). Очистка водных вытяжек. Очистка спиртовых вытяжек. Выпаривание. Сушка экстрактов. Стандартизация. Номенклатура водных густых экстрактов (полыни, одуванчики, солодки), сухих (солодки). Номенклатура спиртовых густых экстрактов (валерианы, белладонны, стручкового перца и др.), сухих (ревеня, крушины и др.). Масляные экстракты - методы получения. Масло белены, зверобоя, масло шиповника, облепиховое масло. Экстракты-концентраты. Характеристика. Классификация. Методы получения жидких экстрактов-концентратов: перколяция, реперколяция, метод ЦАНИИ. Методы получения сухих экстрактов-концентратов: быстротекущая реперколяция, мацерация. Стандартизация. Полиэкстракты. Хранение. Номенклатура жидких экстрактов -концентратов: черногорки, валерианы, термопсиса и сухих экстрактов-концентратов (термопсиса 1:1, черногорки сухого 1:1, наперстянки сухого 1:1, алтея сухого 1:1).

19. Выпаривание.

Выпаривание растворов при атмосферном давлении. Выпаривание под вакуумом. Простое (одноразовое) вакуумное выпаривание. Трубчатые вакуум-випаривальные аппараты. Центробежные роторно-пленочные випаривальные аппараты. Побочные явления при выпаривании. Инкрустация. Температурная депрессия и гидростатический эффект. Пенообразование и брызгоунос.

20. Сушка.

Высушивание различных материалов (сыпучих, вяжущих, жидких) в фармацевтическом производстве. Теоретические основы сушки. Статика сушки. Свойства влажного воздуха: температура, влажность, теплоемкость. Виды связи влаги с материалом. Скорость высушивания. Скорость высыхания материала. Контактные сушилки (вакуум-сушильный шкаф, вакуум-валковые сушилки и др.). Конвективные сушилки (камерные, ленточные, многоярусные, барабанные, пневматические, распылительные, сушилки "в кипящем слое" и др.). Специальные сушилки: сублимационные, радиационные, ультразвуковые, высокочастотные.

21. Пластыри. Горчичники.

Характеристика. Классификация. Технология получения. Оборудование: реакторы, установки. Свинцовый сложный, смоляновосковые, каучуковые, лейкопластырь эластичный, бактерицидный, мозольный, перцовый, жидкие (клеол, колодий, клей БФ-6, фуропласт, жидкость Новикова, жидкость мозольная и др.). Горчичники. Технология горчичников. Упаковка. Хранение.

22. Суспензии. Эмульсии. Мази.

Способы промышленного производства суспензий, эмульсий, мазей. Смешивание фаз. Размалывание в жидкой среде. Измельчение с использованием ультразвука. Оборудование. Конструкция и принцип работы пропеллерных и турбинных смесителей, РПА, фракционно-коллоидные мельницы, мельницы ударного действия, роторно-бильные коллоидные мельницы, виброкавитационные коллоидные мельницы. Механические и электромеханические измельчители. Стандартизация эмульсий, суспензий и мазей. Основы для мазей и вспомогательные вещества, использующиеся в их промышленном производстве. Перспективы развития производства и научного исследования мазей. Производство мазей в условиях фармацевтических предприятий. Конструктивные особенности и принцип работы смесителей и гомогенизаторов. Тубонаполняющие дозирующие машины. Структурно-механические свойства мазей. Основные факторы, влияющие на реологические свойства мазей. Современные методы изучения стабильности и эффективности мазей как лекарственной формы.

Поиск по сайту: