Техніка проведення контролю стерильності

У передбоксі пляшки, флакони, ампули, полімерні контейнери з препаратами перевіряють на наявність етикеток, на герметичність, потім протирають 4% розчином перекису водню або 70% етиловим спиртом.

Зразки, що надходять у тканинній або паперовій упаковці, перед внесенням у бокс від неї звільняють.

Фахівці, які проводять контроль стерильності, безпосередньо перед роботою в боксі ретельно миють руки з милом, витирають їх стерильним рушником, одягають стерильні халати, шапочки або хустинки, чотирьохшарові марлеві маски, бахіли або боксове взуття. У боксі руки обробляють 70% етиловим спиртом.

Для роботи використовують стерильні піпетки, закриті ватними корками, гумові груші, простерилізовані інструменти, які під час роботи знаходяться в ємкості з 96% етиловим спиртом.

Перед посівом рідких зразків вміст пляшок, флаконів, ампул струшують, кінці ампул і шийки флаконів, пляшок фламбірують.

Ліофілізовані зразки розчиняють тим розчинником і в тому об'ємі, які вказані на етикетці препарату.

Посів кожного зразка проводять у товщу поживного середовища без видування окремою піпеткою за допомогою груші без попереднього прожарювання в полум'ї пальника. Використані піпетки вміщують у дезінфікуючий розчин.

Зразки, що досліджують на стерильність, засівають не менше ніж по 1 мл кожний у дві пробірки, які містять по 20 мл тіогліколевого середовища. Під час посіву плазмозамінюючих і консервуючих розчинів, крім тіогліколевого середовища, використовують одну пробірку з 20 мл середовища Сабуро (рідкого). Паралельно дві пробірки з тіогліколевим середовищем і одну з середовищем Сабуро залишають незасіяними для контролю стерильності поживних середовищ на весь період інкубації досліджуваних зразків. Посіви в тіогліколевому середовищі і контрольні пробірки інкубують у термостаті за температури від 20 до 25 град. C і за температури від 30 до 35 град. C, з середовищем Сабуро - за температури від 20 до 25 град. C.

Термін інкубації посівів у термостаті в обох поживних середовищах дорівнює 14 добам.

У разі посіву зразків крові та компонентів, заготовлених у полімерних контейнерах, трубку контейнера затискають вище вузла і відрізають між вузлом і затиском. Обрізаний кінець трубки швидко проводять крізь полум'я, вводять у нього піпетку, послаблюють затиск і шляхом натиснення на контейнер набирають у піпетку не менше 2 мл матеріалу.

Посіви зразків консервованої крові, еритроцитної маси, еритроцитної зависі, нативної плазми, в тому числі імунної, фібринолізної крові, кісткового мозку витримують дві доби за відповідної температури, після чого проводять посів по 0,5 мл із кожної пробірки в інші дві пробірки, які містять по 10 мл тіогліколевого середовища. Пересіви інкубують за тих же температур, що і пробірки, з яких був проведений висів. Результати реєструють через одну добу після пересіву.

Під час контролю зразків препаратів, які не спричиняють помутніння поживного середовища (альбумін, препарати імуноглобулінів, плазмозамінюючі та консервуючі розчини тощо), а також гемостатичної губки, консервованої тканини тощо посіви інкубують 14 діб за відповідної температури.

У разі контролю зразків препаратів, що спричиняють помутніння поживного середовища (тромбін, фібриноген, плазма суха тощо), через 7 діб із кожної пробірки роблять пересіви по 0,5 мл в інші дві пробірки з 10 мл тіогліколевого середовища, які інкубують відповідно за тих же температур протягом 7 діб. Пробірки, з яких проведено пересів, зберігають до закінчення контролю стерильності. Загальний період інкубації - 14 діб.

Стерильність розчинника для сухих препаратів і приготування буферних розчинів перевіряють шляхом посіву по 1 мл у дві пробірки з тіогліколевим середовищем.

Якщо під час посіву використовують декілька пляшок розчинника, стерильність кожної перевіряють аналогічним способом.

Якщо об'єм вмісту однієї одиниці продукції перевищує 100 мл, доцільно використовувати метод мембранної фільтрації.

Поиск по сайту: