Принципы заготовки, консервации и хранения ЛРС

Сушка (консервация) ЛРС. Лишь отдельные виды ЛРС (желтушник, лук, чеснок, алоэ, каланхоэ и др.) используются или перерабатываются сразу после сбора, в свежем состоянии. Большинство видов ЛРС отпускается из аптек и находит медицинское применение в высушенном виде.

Све­жесобранное ЛРС является скоропортящимся продуктом, по­этому обеспечение возможности его длительного хранения имеет важное значение. Сушку можно рассматривать как наиболее простой и экономич­ный метод консервирования ЛРС, обеспечивающий сохранность БАВ. С термодинамической точки зрения сушка – это процесс взаимодействия влажного ЛРС и теплого воздуха, с технологической точки зрения – это процесс удаления жидкости (влаги) из растительного материала (обезвоживания). Таким образом, свежесобранное ЛРС содержит, как прававило, 70-90% влаги, а высушенное – 10-15%.

Биохимические процессы в свежесобранном ЛРС протекают, как в живом ЛР; затем ферментные реакции затухают и сдвигаются в сторону лизиса, гидролизиса, распада, пока содержание воды не снизится до достаточно низкого значения. Активация литических процессов при сушке ЛРС при температуре, не денатурирующей ферменты, приводит к значительному снижению содержания БАВ. Это необходимо учитывать при работе с ЛРС. Более медленное (но полностью не прекращающееся) уменьшение содержания БАВ в ЛРС происходит и после его высыхания в процессе хранения и зависит от отдельности и условий хранения. В связи с этим разрабатываются оптимальные параметры сушки и хранения ЛРС, которые необходимо знать и применять.

На продолжительность и эффективность сушки ЛРС оказывают влияние морфологические особенности ЛРС, его исходная влажность, общая поверхность высушиваемого материала, толщина стеблей, листьев, их лигнифицированность, опушенность и т. д. Иногда активной сушке предшествует разрезание и подвяливание растительного материала, т.е. выдерживание ЛРС при обычной летней температуре под навесом.

Первой и наиболее быстро из ЛРС уходит влага, которая находится в тканях растений в свободном состоянии; эта влага сохраняет свойства воды: подвижность, активность, способность испаряться и замерзать, а также растворять различные вещества. Затем уходит вода, связанная клеточными структурами химически, адсорбционно, осмотически и капиллярно – например, стенками растительных клеток. Эта влага утрачивает в значительной мере свойства воды, труднее испаряется и замерзает, обладает меньшей подвижностью и реакционной способностью. Последней из ЛРС при сушке исчезает влага, прочно связанная с коллоидными структурами цитоплазмы.

Благодаря этим процессам в сохнущем ЛРС в некоторых случаях, наоборот, происходит увеличение содержания действующих веществ. Этот процесс условно назван стадией созревания ЛРС, или ферментации: благодаря ему, улучшаются качества листьев табака, зеленый чай превращается в черный, увеличивается накопление сердечных гликозидов в листьях ландыша майского и кендыре коноплевом, отмечено также накопление эфирных масел в эфироносных растениях.

Методы сушки ЛРС де­лятся на две группы:А. без искусственного нагрева (естественная сушка):а) солнечная;б) воздушно-теневая;

Б. с искусственным обогревом (тепловая сушка).

Солнечная сушка применяется преимущественно для коры, плодов, корней и других подземных органов, некото­рых видов плодов и семян. Солнечной сушке можно подвер­гать сырье, содержащее дубильные вещества, полисахариды, органические кислоты. На солнце нельзя сушить листья, травы, цветки, поскольку под воздействием солнечных лучей разрушаются хлорофилл, антоцианы, каротиноиды и листья приобретают желтую или бурую окраску, изменяется окраска венчиков цветков. Эти изменения не всегда сопровождаются потерей БАВ, но сырье становится нестандартным по окраске, а, следовательно, не отвечает требованиям НД.

Воздушно-теневая сушка − наиболее распространенный способ сушки многих видов сырья, главным образом листьев, трав, цветков. Ее проводят под навесами, под тенью деревьев, в чистых проветриваемых чердачных помещениях под желез­ной или шиферной крышей (где в жаркие дни температура может подниматься до 40-50°С). При воздушно-теневой сушке сырье обычно раскладывают тонким слоем в 2-3 см; сырье, содержащее эфирные масла, раскладывают рыхлым слоем в 7-10 см. В любом случае сырье 2-3 раза в день осторожно перево­рачивают.

Тепловая сушка используется для высушивания любых ви­дов ЛРС. Она обеспечивает более быстрое обезвоживание сырья и при любых погодных условиях. Кроме того, преиму­ществом тепловой сушки является возможность регулировать температуру в соответствии с особенностями каждого вида сырья. В зависимости от подачи тепла различают конвектив­ную и терморадиационную сушку.

При конвективной сушке в качестве теплоносителя исполь­зуют нагретый воздух или инертные газы, влага из ЛРС удаляется в виде пара. Конвективная сушка осуществляется в сушилках. Основное условие для эффективной работы су­шилки любого типа − это быстрый обмен увлажненного, на­сыщенного парами воздуха и нагретого сухого.Представляют интерес также новые способы сушки.

Высокочас­тотная сушка осуществляется под действием электрического поля высокой частоты. Доказана эффективность использования для сушки ле­карственного растительного сырья печей СВЧ.

Сублимационная сушка основана на испарении влаги непосредственно из твердого состояния в газообразное, минуя жидкую фазу. Разновидностью этого ме­тода сушки, применяемого и к ЛРС, являет­ся криохимический способ.

Для разных морфологических форм ЛРС соблюдают разные режимы сушки:

почки сушат медленно на холоде (в неотап­ливаемых помещениях);

кора содержит по сравнению с другими частями растения значительно меньше влаги, обычно для сушки используют солнечную сушку, раскладывая кору тонким слоем, стара­ясь, чтобы ее желобки не входили друг в друга;

листья сушат тонким слоем, хрупкие листья (мать-и-маче­ха, дурман) раскладывают поодиночке;цветки для высушивания раскладывают настолько тонким слоем, чтобы до высыхания их не приходилось ворошить (перемешивать) для сохранения их целостности; разрешает­ся переворачивать соцветия;травы сушат так же, как и листья, раскладывая тонким сло­ем и вороша;для трав, листьев, цветков используют воздушно-теневую, тепловую сушку илисушку в хорошо проветриваемых поме­щениях;сухие плоды и семена (анис, лен и др.), содержащие мало влаги, досушивают в тепловых сушилках, в проветриваемом помещении или на солнце;сочные плоды (малина, черника, шиповник и др.) высуши­вают в сушилках или печах, устанавливая тепловой режим сушки таким образом, чтобы вначале он не превышал 45-50°С, а к концу достигал 60-70°С;

подземные органы высушивают в сушилках или на солнце, переворачивая несколько раз в день. В сушилках корни и корневища начинают сушить при 30-40°С, чтобы обеспечить просыхание внутренних час­тей, а заканчивают сушку при максимально допустимых для данного сырья температурах.

Общие правила сушки ЛРС сводятся к следующим:

а) ЛРС, содержащее эфирные масла, сушат при температуре нагрева сырья 30-40°С, разложив довольно толстым слоем в 10-15 см, чтобы предотвратить испарение эфирных масел; б) сырье, содержащее вещества фенольного характера (кумарины, флавоноиды, дубильные вещества), − при температу­ре нагрева сырья 30-60°Св) ЛРС, содержащее гликозиды (кардиогликозиды и др.), − при температуре нагрева сырья 50-60°С; такой режим позволяет быстро инактивировать ферменты, разрушающие гликозиды (т.е. инактивировать гидролазы, требующие воды для лизиса молекул органического вещества);г) ЛРС, содержащее алкалоиды, сушат при температуре до 50-60°С;д) ЛРС, содержащее аскорбиновую кислоту, – при температуре нагрева сырья 70-80°С, исключив любой контакт с металлами, солями.

Все виды ЛРС, за исключе­нием эфиромасличного, раскладывают тонким слоем и регу­лярно переворачивают, стараясь при этом не увеличивать степень измельченности сырья.Сушка считается законченной, когда корни, корневища, кора, стебли при сгибании не гнутся, а ломаются, листья и цветки растираются в порошок, сочные плоды не слипаются между собой при сжимании.

Стандартизация сырья. Нормативные документы (НД), регламентирующие качество ЛРС. Фармакопейные статьи на отдельные виды ЛРС. Государственная Фармакопея Республики Беларусь. Основные положения разделов и статей о методах анализа ЛРС и ЛС, полученных из него.

Стандартизация ЛРС. Нормативная документация (НД). Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД) и стандартах.

В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов: GMP − комплекс международных требо­ваний к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РБ, ФС, ГОСТы. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС имеются методические ГОСТы, определяющие правила испытания ЛРС, методы отбора проб для анализа, определение подлинности и доброкачественности. ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; ФС утверждается на срок 5 лет. Кроме того, разрабатываются отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ).

Основным НД является ГФ РБ. В настоящее время в большинстве стран СНГ действует также ГФ-XI, которая включает ФС на 88 видов ЛРС. Требования ГФ на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, перерабатывающих баз, складов и предприятий-потребителей в этих странах СНГ. Однако номенклатура и НД на ЛРС не есть нечто застывшее, вечное, она пересматривается, меняется. ФС утверждается и регистрируется в МЗ РБ.

Особое место среди стандартов занимает ФС, используемые в контроле качества конечного продук­та и регламентирующая свойства серийно производимого ЛРС, ЛС растительного происхождения или получаемой из ЛРС субстанции. На современном этапе развития отечественной фармацевти­ческой промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остаются главным инструментом гарантии эффективности и безопасности ЛС для насе­ления.

ФС разрабатываются для ЛРС серийного производства, разрешенного для медицин­ского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утвер­ждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наи­более широко применяемое в медицине, включаются в Госу­дарственные фармакопеи (ГФ РБ, ГФ ХI).

10. Приемка партии цельного ЛРС. Сопроводительные документы, их назначение. Отбор проб ЛРС Поступившее сырье подвергают дополнительной обработ­ке, которая называется первичной обработкой сырья, или приведением сырья в стандартное со­стояние. В процессе этой операции составляют однородную партию данного вида сы­рья. Эта работа требует специального оборудования и техни­чески обученного персонала. Доведение сырья до соответствия с требованиями НД может включать дополнительную сушку или увлажнение, сортировку и измельчение.

Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой ЛРС от ошибочно собранных нетоварных частей производящего ЛР, удалением поврежденных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней, побегов и трав, отсевом излишне измельченной части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей). Все операции проводят вручную и с помощью специальных средств механизации. В результате сорти­ровки ЛРС достигается:повышение чистоты сырья после удаления ошибочно со­бранных частей производящего растения;удаление изменивших свою естественную окраску, заплесневевших и других дефектных частей сырья, а также излишне круп­ных и чересчур измельченных частей растения;удаление посторонних частей других растений, органиче­ских и минеральных примесей;составление более крупных и однородных по качеству пар­тий ЛРС.

Сырье бывает цельное, резаное, дробленое, порошко­образное. Перед поступлением к потребителю (в аптеки) оно должно быть измельчено до определенных разме­ров, установленных НД для каждого вида сырья. Для измельчения используют соломорезки (для трав, листьев, кор), дробильные, вальцевальные машины (для подземных органов), шаровые мельницы (для получения порошкованного сырья). Стандартность измельчения достигается последующим просеиванием через сита с диаметром отвер­стий, регламентируемым НД для каждого вида сырья.

Затем сырье упаковывается. Цель упаковки ЛРС − защита от неблагоприятных факто­ров при перевозке и хранении, т.е. упаковка должна обеспе­чить качественную и количественную сохранность сырья. Способ упаковки и вид тары регламентирован для каждого вида сырья в НД. Главные требования к таре − она должна быть чистой, прочной, сухой, не имеющей посторонних запахов, одно­родной для каждой партии сырья и соответствующей свойст­вам сырья.

ГОСТ предусматривает тару: мешки тка­невые (одинарные или двойные), бумажные из крафт-бумаги (од­нослойные или многослойные), полиэтиленовые, пакеты бу­мажные, тюки тканевые, кипы (обшитые или необшитые тканью), ящики фанерные или из гофрирован­ного картона.

Для упаковки фасованного ЛРС исполь­зуют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упако­вывания продукции на автоматах, пакеты бумажные, пакеты полиэтилено­вые, обертки бумажные для упаковки брикетов, контурную ячейковую упа­ковку, фильтр-пакеты. В последнее десятилетие на рынке появилось значи­тельное количество новых упаковочных материалов.

Упаковку ЛРС в тару может осуществляться насыпью, тюкованием и прессованием.

Насыпью упаковывают сыпучее ЛРС (почки, пло­ды, семена и др.).

Мешки используют для упаковки семян, плодов, измель­ченных подземных органов, коры. В двойные мешки упако­вывают тяжеловесное, гигроскопичное, сыпучее сырье (кор­ни алтея и солодки, соплодия ольхи, сырье в виде порошка и т.д.). Масса сырья, упакованного в ткане­вые мешки, не должна превышать 50 кг, в бумажные поли­этиленовые − 15 кг, в бумажные пакеты − 5 кг нетто. Упа­ковка в мешки является основной примерно для 70% наиме­нований ЛРС.

Ящики применяют для упаковки хрупких видов ЛРС, не допускающих упаковки в мягкую тару (цветки ромашки, ландыша и др.). Перед упаковкой ящики внутри выстилают бумагой. Закрытые ящики окантовывают стальной упаковочной лентой. Масса сырья в деревянных ящиках не должна превышать 30 кг, в картонных − 25 кг нетто.

В стеклянные жестяные банки упаковывают гигроскопичное сырье.

Тюкование производится с помощью тюковального ящика. ЛРС засыпают в тюк и утрамбовывают до полного напол­нения ящика. Края мешковины складывают и зашивают. Затем стенки ящика разбирают, и тюк сохраняет приданную ему фор­му. В тюки упаковывают листья, травы, иногда цветки. Масса сырья в тюках должна быть не более 50 кг нетто.

Прессование заключается в том, что сырье прессуется в кипы прессами. Прессованию подлежат все виды ЛРС, кроме сыпучего (плоды, семена, мелкие листья, почки, цветки). Спрессованное сырье в меньшей степени подвергается воздействию неблагоприятных факторов среды − кислорода воздуха, влаги, микроорганизмов и др. Масса сырья в кипах должна быть не более 200 кг нетто.

ЛРС должно транспортироваться в транспортных средствах − сухих, чистых, без постороннего запаха и не зараженных амбар­ными вредителями. Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирно-масличного ЛРС должно проводиться от­дельно от других видов сырья.

При транспортировании и отпуске ЛРС каждую партию сопровождают документом о качестве сырья, выданным отправителем.

Поиск по сайту: