 |
АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция
Нормативные ссылки. В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на следующие документы:
В настоящей документированной процедуре использованы ссылки на следующие документы:
ГОСТ Р 6.30-2003. Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов.
• ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
• ISO 9001: 2008 «Системы менеджмента качества. Требования».
• Инструкция по делопроизводству Предприятия Х, 2009.
• Инструкция по работе в системе электронного документооборота (СЭД)
Приложения
Приложение А. Графическое описание документированной процедуры (обязательное).
Приложение Б. Порядок выполнения подпроцесса по управлению НД внешнего происхождения (обязательное).
Приложение В. Форма ведения Журнала регистрации НД внешнего происхождения (обязательное).
Порядок выполнения работы
4.3.2.1 Изучите требования стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, к управлению документацией, а так же методические рекомендации к настоящей практической работе.
4.3.2.2 Начертите подробную блок-схему ДП «Управление документацией ИЛ».
4.3.3 Контрольные вопросы
1. В чём заключаются отличия требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 к управлению документацией от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008?
2. На каких носителях и в каких форматах могут быть представлены документы?
3. Что означает термин «уникальная идентификация?
4. Что такое «мастер-лист» и для чего он применяется?
5. Что должна гарантировать процедура прописанная в «мастер-листе»?
6. Кто должен анализировать и утверждать изменения в документах?
Отчет по работе
Отчет по работе должен быть составлен аналогично предыдущим.
4.4 Практическая работа № 4. Разработка обязательных документированных процедур. Процедура «Управление записями ИЛ».
Цель работы: получение практических навыков разработки процедуры «Управление записями ИЛ».
4.4.1 Основные положения
В ГОСТ Р ИСО 9000-2008 говорится, что к записям относятся документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов.
Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
4.2.4 Управление записями
Записи, установленные для представления доказательств соответствия требованиям и ре- зультативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управ- лением.
Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.
Записи должны оставаться чёткими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Требования стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
4.3.1 Общие положения
Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
Примечание 1 - В этом контексте «документ» может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д.
Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных или электронных - в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
Примечание 2 - Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровке, описано в 5.4.7, управление записями — в 4.13.
4.13 Управление записями
4.13.1 Общие положения
4.13.1.1 Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам. Записи по качеству должны включать в себя отчеты о внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также записи о корректирующих и предупреждающих действиях.
4.13.1.2 Записи должны быть удобочитаемыми, легкодоступными и находиться в местах, обеспечивающих их защиту от повреждений, порчи и утери. Должны быть установлены сроки хранения записей.
Примечание - Записи могут храниться на любом носителе, например бумажном или электронном.
4.13.1.3 Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
4.13.1.4 Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и восстановления записей на электронных носителях, а также для предупреждения несанкционированного доступа или внесения изменений в них.
4.13.2 Технические записи
4.13.2.1 Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
Примечание 1 - В некоторых областях деятельности хранение записей всех первичных наблюдений может оказаться невозможным или нецелесообразным.
Примечание 2 - Технические записи представляют собой сумму сведений (см. 5.4.7) и информации, являющейся результатом проведения испытаний и/или калибровки и указывающих, достигнуты ли установленные показатели качества или параметры процессов.
4.13.2.2 Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и идентифицироваться с конкретной задачей.
4.13.2.3 Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть написано правильное значение. Все подобные изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде, то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или изменения первоначальных данных.
5.4.7 Управление данными
5.4.7.1 Расчеты и передачи данных следует систематически проверять.
5.4.7.2 Если используют компьютеры или автоматизированное оборудование для сбора, обработки, регистрации, отчетности, хранения или поиска данных испытаний и калибровки, то лаборатория должна гарантировать, что:
a) разработанное пользователем компьютерное программное обеспечение достаточно подробно задокументировано и должным образом оценено как пригодное для применения;
b) разработаны и внедрены процедуры защиты данных; эти процедуры должны включать в себя, но не ограничиваться этим, целостность и конфиденциальность ввода или сбора данных, хранения данных, передачи данных и обработки данных;
c) для должного функционирования обеспечен технический уход за компьютерами и автоматизированным оборудованием и для них созданы соответствующие условия окружающей среды и выполнены работы, необходимые для поддержания точности данных испытаний и калибровки.
Примечание - Коммерческое готовое программное обеспечение (например, обработка тестов, база данных и статистические программы), обычно используемое в обозначенных рамках его применения, может считаться достаточно оцененным. Однако конфигурацию/модификацию программного обеспечения, используемого в лаборатории, следует оценить (см. 5.4.7.2 перечисление а).
Процедура управления записями включает в себя следующие элементы:
Сбор – определение источников информации, порядка получения информации и лиц, ответственных за ее получен6ие и регистрацию;
Идентификация – фиксация сведений об авторе записи, даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности внесения записей, однозначное определение объекта, к которому относится запись;
Доступ – определение круга лиц, которые используют конкретные записи;
Хранение – определение места и срока хранения записей;
Ведение – технология внесения и изменения записей;
Изъятие – порядок уничтожения записей, срок хранения которых истек.
В таблице приведено рекомендуемое деление записей на «записи по качеству» и «технические записи».
Виды записей
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4.4.2 Порядок выполнения работы
4.4.2.1 Изучите требования стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 к управлению записями, а так же методические рекомендации к настоящей практической работе.
4.4.2.2 Начертите подробную блок-схему ДП «Управление записями ИЛ», руководствуясь, в том числе и формой ДП, приведенной в предыдущей практической работе.
4.4.3 Контрольные вопросы
1. В перечне элементов, которые включает в себя процедура управления записями, приведенная в настоящих методических рекомендациях, не хватает некоторых элементов, присутствующих в ГОСТе. Каких? Что они означают и обязательно ли их включать в ДП?
4.4.4 Отчет по работе
Отчет по работе должен быть составлен аналогично предыдущим.
4.5 Практическая работа № 5. Разработка обязательных документированных процедур. Процедура «Внутренние проверки ИЛ».
Цель работы: получение практических навыков разработки процедуры «Внутренние проверки ИЛ».
4.5.1 Основные положения
Внутренние проверки проводятся для выяснения:
- соответствия требованиям системы менеджмента качества и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 –2009;
- эффективности процедур системы менеджмента качества.
Внутренние проверки своей деятельности проводятся в соответствии с годовым планом, утвержденным начальником лаборатории. Программа внутренней проверки включает в себя все элементы системы менеджмента качества:
- выполнение аналитических процедур;
- состояние реактивов;
- состояние метрологического обеспечения СИ;
- наличие, хранение и применение испытательного оборудования;
- состояние лабораторной посуды;
- ведение рабочих журналов;
- оформление протоколов результатов анализов;
- контроль качества выполнения анализов.
Внутренние проверки проводятся ответственными исполнителями по внутреннему аудиту и руководством лаборатории.
Поводом для проведения внутреннего аудита являются:
- плановые проверки;
- возникновение проблем в области качества (появление несоответствующих услуг, рекламаций);
- внедрение новой услуги;
- изменение политики в области качества, изменение системы менеджмента качества;
- устранение несоответствий, выявленных при предыдущем аудите.
Внутренние проверки проводятся с периодичностью:
- один раз в год – плановые аудиты;
- внеплановые аудиты – в случаях появления несоответствий, внедрения новых услуг и методик.
Результаты проверки оформляются актом, который содержит описание выявленных несоответствий. Акт утверждается начальником лаборатории. Начальник лаборатории анализирует выявленные несоответствия и принимает меры по устранению несоответствий и их причин.
Ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком несет начальник лаборатории.
С результатами проверок знакомят всех сотрудников лаборатории.
Требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что система менеджмента качества:
a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;
b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.
Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учётом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.
Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).
Пр и м еча н и е — См. ИСО 19011 для руководства.
Требования стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009.
4.14 Внутренние проверки
4.14.1 Лаборатория должна периодически и в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой проводить внутренние проверки своей деятельности, чтобы подтвердить соответствие требованиям системы менеджмента и настоящего стандарта. Программа внутренней проверки должна охватывать все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению испытаний и/или калибровки. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями руководства. Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом, и, если есть такая возможность, независимым от проверяемой деятельности.
Пр и ме ча ни е – Периодичность проведения внутренних проверок составляет один год.
4.14.2 Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности либо в правильности или достоверности результатов проведенных испытаний и калибровки, то лаборатория должна своевременно предпринять корректирующие действия и известить об этом заказчиков в письменном виде.
4.14.3 Область проверяемой деятельности, результаты проверки и предполагаемые корректирующие действия должны быть зарегистрированы.
4.14.4 Последующие проверки должны удостоверить и зафиксировать внедрение и эффективность предпринятого корректирующего действия.
Пример ДП «Внутренние проверки ИЛ»
«Утверждаю»
Генеральный директор
_____________________
«____»_____________
ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ В ЛАБОРАТОРИИ (ЛРИ)
1. Общие положения
1.1 Настоящая Процедура устанавливает порядок проведения внутрилабораторного контроля точности в испытательной лаборатории.
1.2 Внутрилабораторный контроль (ВЛК) является одним из способов оценки качества работ отдельных исполнителей и в целом всей ЛРИ.
1.3 Объектом внутрилабораторного контроля качества в испытательной лаборатории является контроль результатов измерений при проведении испытаний.
1.4 Ответственность за подготовку и своевременную организацию внутрилаборатоного контроля в ЛРИ возлагается на начальника ЛРИ. 1.5 Средствами лабораторного контроля могут являться стандартные образцы, аттестованные смеси, рабочие пробы – образцы с известным содержанием определяемого компонента.
2. Проведение внутрилабораторного контроля по контролю результатов измерений при проведении испытаний
Внутрилабораторный контроль результатов измерений при проведении испытаний проводится путем:
- проверки правильности расчетов, записей результатов измерений, правильности округлений, величины погрешности;
- многократного исследования характеристик одной и той же продукции.
3. Порядок проведения внутрилабораторного контроля в испытательной лаборатории
3.1 Внутрилабораторный контроль в ЛРИ проводит и осуществляет, как начальник ЛРИ, так и непосредственно каждый специалист, выполняющий исследования, что отражается в журнале по проведению ВЛК.
3.2. Внутрилабораторный контроль точности проводится в течение всего периода работы ЛРИ, не реже 1 раза в квартал.
3.3 Сроки и кратность проведения внутрилабораторного контроля точности.
3.3.1 Постоянно внутрилабораторному контролю подлежат условия хранения ОБРАЗЦОВ, проверка правильности расчетов результатов испытаний, ведение лабораторной документации, оформление протоколов, обсчет расхождений между параллельными испытаниями и т.д.
3.3.2 Ежеквартально внутрилабораторный контроль – проверка градуировочных зависимостей, самопроверка правильности проведения испытания ан путем внесения внутреннего стандарта, определения одного и того же показателя в одном образце разными исполнителями, проверка выполнения хода и, точного соблюдения условий его проведения.
3.4. Результаты работ по внутрилабораторному контролю правильности проводимых исследований должны обсуждаться на собраниях коллектива ИЛ с разбором всех выявленных нарушений испытания и замечаний
3.5. Основными элементами внутрилабораторного контроля точности лабораторных испытаний являются:
3.5.1. Сроки, условия хранения и приготовления объединенной пробы, применяемых применяемых при лабораторных испытаниях, определены действующими методиками выполнения измерений.
3.5.2 Внутрилабораторный контроль повторяемости результатов параллельных определений при анализе одной пробы следует проводить не менее, чем по двум параллельным результатам анализа, полученным в одинаковых условиях. Оперативный внутрилабораторный контроль повторяемости является предупредительным и проводится при каждом испытании.
3.5.3 Оперативный контроль в лаборатории следует проводить по двум результатам анализа одной и той же пробы, в одинаковых условиях разными исполнителями.
3.6.Результаты проверок подлежат регистрации в Журнале внутрилабораторного контроля (Приложение А)
3.7. Ответственность за организацию и проведение внутрилабораторного контроля качества в ИЛ несет начальник ЛРИ
Приложение А
Форма журнала внутрилабораторного контроля
ЛИСТ УЧЕТА ИЗМЕНЕНИЙ
Поиск по сайту: |
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.003 сек.) |