АвтоАвтоматизацияАрхитектураАстрономияАудитБиологияБухгалтерияВоенное делоГенетикаГеографияГеологияГосударствоДомДругоеЖурналистика и СМИИзобретательствоИностранные языкиИнформатикаИскусствоИсторияКомпьютерыКулинарияКультураЛексикологияЛитератураЛогикаМаркетингМатематикаМашиностроениеМедицинаМенеджментМеталлы и СваркаМеханикаМузыкаНаселениеОбразованиеОхрана безопасности жизниОхрана ТрудаПедагогикаПолитикаПравоПриборостроениеПрограммированиеПроизводствоПромышленностьПсихологияРадиоРегилияСвязьСоциологияСпортСтандартизацияСтроительствоТехнологииТорговляТуризмФизикаФизиологияФилософияФинансыХимияХозяйствоЦеннообразованиеЧерчениеЭкологияЭконометрикаЭкономикаЭлектроникаЮриспунденкция

Санітарні вимоги до умов виготовлення ліків в аптеках в асептичних умовах

Читайте также:
  1. II. Вимоги до приміщень зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних засобів.
  2. III. Особливі вимоги, які пред'являються до зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин.
  3. IV. Вимоги до оформлення ветеринарних документів на переміщення тварин
  4. V. Вимоги до транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного
  5. А)економія за рахунок масштабів, тов..диференціація, вимоги інцест., перехідні витрати, доступ до каналів розподілу, відносні перевитрати незалежно від масштабу
  6. А. Тільки в аеробних умовах
  7. Анатомо-структурні зміни рослин в умовах засолення
  8. Антимонопольна політика в умовах ринкової економіки.
  9. Б) Вимоги безпеки під час роботи
  10. Б) Вимоги безпеки під час роботи.
  11. БЕЗПЕКА ЖИТТЄДІЯЛЬНОСТІ В УМОВАХ НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ
  12. БЕЗПЕКА ЖИТТЄДІЯЛЬНОСТІ В УМОВАХ НАДЗВИЧАЙНИХ СИТУАЦІЙ

1. Стерильну продукцію необхідно виробляти в чистих зонах, доступ в які персоналу і (або) надходження обладнання, сировини і матеріалів має здійснюватися через повітряні шлюзи. Чисті зони слід обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали стандарту чистоти - в них необхідно постачати фільтроване повітря.

2. Різні операції з підготовки компонентів первинного пакування, виготовлення продукції і дозування мають здійснюватися в окремих зонах в середині чистої зони. Виробничі операції прийнято поділяти на дві категорії: такі, що передбачають остаточну стерилізацію продукції в первинному пакуванні і, такі, що виконуються в асептичних умовах на декількох або всіх стадіях.

3. Чисті зони для виробництва стерильної продукції поділяються на декілька класів відповідно до необхідних характеристик навколишнього середовища. Кожна виробнича операція вимагає відповідного рівня чистоти навколишнього середовища у функціонуючому стані для зведення до мінімуму ризику контамінації частками або мікроорганізмами продукції чи оброблюваних матеріалів.

Для забезпечення відповідності зон аптечних приміщень, що функціонують, гігієнічним вимогам вони мають бути спроектовані таким чином, щоб забезпечити точно визначений рівень чистоти повітря в оснащеному стані. Оснащений стан - це умова, за якої система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання цілком встановлене і готове до роботи, але персонал відсутній. Функціонуючий стан - це умова, за якої система чистого приміщення та обладнання функціонують у встановленому режимі з визначеною кількістю працюючого персоналу.

Для виробництва стерильних лікарських засобів, як правило, виділяють чотири класи.

Клас А. Локальна зона для операцій, при яких контамінація може становити високий ризик для якості продукції, наприклад: зони дозування, закупорювання ємностей, відкривання ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, такі умови забезпечуються ламінарним потоком повітря на робочому місці. Системи ламінарного потоку повітря на робочому місці мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря 0,45 м/с + 20%.

Клас В. Навколишнє середовище для зони класу А у разі виготовлення і дозування в асептичних умовах.

Клас С і Д. Чисті зони для здійснення менш критичних стадій виробництва стерильної продукції.

Класифікація чистих зон за максимально допустимою кількістю часток у повітрі наведена в таблиці 1.

 

Таблиця 1

  Оснащений стан ** Функціонуючий стан
Клас Максимально допустима кількість часток у 1м3 повітря при розмірі часток:  
  0,5 мкм 5 мкм 0,5 мкм 5 мкм
А        
В*     350 000  
C* 350 000   3 500 000 20 000
D* 3 500 000 20 000 не нормується***

Примітка:

* Для досягнення класів чистоти В, C і D необхідна кратність обміну повітря, що враховує кімнати, обладнання і персонал, які в ній знаходяться. Для зон, що мають класи чистоти А, B і C, система постачання повітрям повинна мати відповідні фільтри, такі як, наприклад фільтри НЕРА.

** Значення максимально допустимої кількості часток в оснащеному стані приблизно збігаються з нормами федерального стандарту США 209 Е та класифікацією ISO (ІSO 1464 - 1) таким чином: класи А і В відповідають класу 100, М 3.5, ISO 5; клас С відповідає класу 10 000, М 5.5, ISO 7, клас D відповідає класу 100 000, М 6.55, ISO 8.

*** Вимоги і межі для цієї зони залежать від характеру виконуваних операцій, які виконуються.

Гігієнічна оцінка планування аптечних приміщень під час практичного заняття здійснюється відповідно до запропонованих планів аптек.

З урахуванням нормативів щодо складу приміщень аптек і їх площ, студенти аналізують плани госпрозрахункової аптеки та аптеки лікувально-профілактичних закладів.(Додатки 2 та 3).

Висновки записують у протокольний зошит, у яких відображають відповідність складу приміщень і площ аптек гігієнічним вимогам. Наприклад:

У поданому плані госпрозрахункової аптеки ІІ категорії серед груп виробничих, допоміжних, адміністративних і санітарно-побутових приміщень не передбачено: розміщення та устаткування кабінету хіміка-аналітика, комори предметів прибирання, комори чистої білизни, приміщення для обслуговування прикріплених лікувально-профілактичних та інших закладів. Крім того, запланований торгівельний зал має площу 80м2 при нормі не менше 100 м2. З огляду на вищевикладене, слід визнати, що поданий план потребує доробки і, після повторного аналізу, може бути використаний для будівництва.

 

Структура і склад приміщень аптечних закладів визначаються профілем, категорією та потужністю аптек та лікувально-профілактичних закладів. При цьому розрахунковими показниками є загальна кількість оброблених рецептів і розмір товарообігу в рік, виражених в гривнях.

Всі аптеки поділяються на госпрозрахункові та аптеки, що обслуговують лікувально-профілактичні заклади. Для кожної групи існують нормативи щодо складу приміщень та їх площ (таблиця 2 та 3).

Таблиця 2


1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 |

Поиск по сайту:

Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Студалл.Орг (0.003 сек.)