Види внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів

Фармацевтична хімія - це наука, що вивчає методи і способи отримання, будову, фізичні та хімічні властивості лікарських засобів, взаємозв’язок між їх хімічною структурою і дією на організм, методи контролю якості ліків, зміни, що відбуваються при їх зберіганні, а також застосування їх у медицині.

Щоб відпустити ліки хворому, необхідно бути впевненим, в їх ідентичності. Впевнившись в тому, що вони є саме тією речовиною, що призначена хворому, необхідно перевірити її якість, тобто, чи не містяться в ній сторонні домішки, що знижують терапевтичний ефект, або інші отруйні, неприпустимі домішки. Необхідно визначитись також по кількісному вмісту діючої речовини. І тільки після цього вирішується питання щодо можливості застосування ліків і в залежності від фізико-хімічної структури визначаються способи зберігання і відпуску ліків.

Всі ці питання вирішує фармацевтична хімія, що базується на знанні суміжних хімічних дисциплін: неорганічної, органічної, аналітичної, фізичної, фізколоїдної хімій.

Загалом фармація як галузь об’єднує в собі фармацевтичну хімію, токсикологічну хімію, фармакогнозію, технологію ліків, організацію фармацевтичної справи. Фармацевтична хімія займає провідне положення в цьому комплексі фармацевтичних наук. Відповідно із законами хімії фармацевтична хімія вивчає речовини, що застосовуються в медичній практиці.

Крім того, фармацевтична хімія вирішує різноманітне коло питань: хімічну природу лікарських речовин, їх склад і будову, вплив особливостей будови молекул на характер дії на організм людини, що в свою чергу підводить до вирішення іншого дуже важливого питання – створення нових лікарських засобів, тобто їх синтезу. Рішення цього питання є одним із основних завдань фармацевтичної хімії.

Фармацевтична хімія, будучи спеціальною дисципліною, займає проміжне положення між комплексом хімічних та медико-біологічних дисциплін (біологія, фізіологія, анатомія, мікробіологія, фармакологія та інші).

Так знання дисциплін біологічного циклу дозволяє з’ясувати суть фізіологічних процесів в організмі, встановити зв’язок між фізичними і хімічними явищами, що відбуваються в організмі, що дозволяє більш раціонально використовувати лікарські засоби, спостерігати за їх дією і на цій основі змінювати в бажаному напрямку будову молекул досліджуваних препаратів для отримання необхідного фармакологічного ефекту.

У теперішній час спостерігається збільшення асортименту лікарських засобів, які використовуються практичною медициною для профілактики та лікування різноманітних захворювань. Для ефективного та безпечного застосування препаратів необхідно підвищувати вимоги до якості лікарських засобів шляхом розробки нових, а також удосконалення та уніфікації існуючих методів фармацевтичного аналізу.

Більшість наукових досліджень у цьому напрямку базуються на розробці сучасних методик аналізу лікарських речовин, а також на пошуку нових шляхів при використанні вже відомих способів ідентифікації та кількісного визначення.

Як відомо, всі лікарські засоби по своїй природі поділяються на неорганічні та органічні. І ті, і інші можуть бути отримані як із природних джерел, так і штучно, тобто синтезовані.

Сировиною для отримання лікарських препаратів можуть бути гірські породи, руди, газ, вода озер і морів. Деякі неорганічні лікарські засоби, наприклад, карбонат кальцію отримуються із відходів інших виробництв. Основними джерелами отримання синтетичних лікарських засобів є природний газ, нафта, кам’яне вугілля, сланці, дерево.

Природний газ та нафта - дуже важлива сировина для сучасної хімічної промисловості. Отримані з них вуглеводні є основними напівпродуктами отримання органічних речовин, в т.ч. і лікарських засобів.(Вазелін, вазелінова олія, парафін). Інше джерело – кам’яне вугілля, кам’яновугільні смоли, з яких отримують фенол, ще бензол, толуол, нафталін, що є напівпродуктами для синтезу ряду лікарських засобів.

Із сланців отримують сірку (сульфур), вони є також джерелом отримання іхтіолу та деяких препаратів гетероциклічного ряду.

Важливим джерелом отримання лікарських засобів є сировина рослинного і тваринного походження. Це органи здорових тварин:

· Щитовидні залози – тиреоідин;

· Надниркові залози – адреналін;

· Корковий шар наднирників – кортизон.

Алкалоїди – споринья або маткові ріжки, опіати, беладонна.

Глікозиди – наперстянка, конвалія.

Вітаміни – дуже великий асортимент рослин.

Ефірні олії, жирні олії, флаваноїди.

Гінго білоба – мемоплант, кавінтон.

І, звичайно, арсенал лікарських засобів постійно поповнюється численними новими препаратами з сильною біологічною дією – антибіотиками, джерелом отримання яких є в основному мікроорганізми.

Сучасні методи генної інженерії змусили працювати на медицину кишкову палочку. (інтерферон).

В кожній державі існує законодавство про фармацевтичні препарати у вигляді окремих статей, видане у вигляді окремої книги, яка зветься фармакопеєю

(Фармакопея США, Європейська Фармакопея, Британська Фармакопея, Німецька Фармакопея, Японська Фармакопея). Державна Фармакопея України (ДФУ) є першою фармакопеєю нашої незалежної держави, конституцією якості лікарських засобів. Вона встановлює той рівень вимог до їх безпеки та якості, який держава гарантує своїм громадянам. Усі ліки, що реалізуються на території України, повинні відповідати вимогам ДФУ, яка, на відміну від реєстраційних досьє, (пояснити!) є загальнодоступним для кожного громадянина виданням. Чим більший рівень її вимог, тим більший рівень безпеки і якості ліків забезпечує держава своїм громадянам.

ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю та частково з ДФ ХІ, постійно напрацьовується, вже вийшли перше та друге доповнення.

Згідно з визначенням ВООЗ якість фармацевтичних препаратів – це їх придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації а також здатність спричиняти передбачений терапевтичний ефект при застосуванні однакових дозованих форм. Даний ефект можливий лише тоді, коли кожний препарат на ринку відповідає препарату, що пройшов клінічні випробування, на підставі яких його було оцінено та зареєстровано.

Невідповідність виробництва фармацевтичних препаратів вимогам належної виробничої практики, значна кількість іноземних препаратів сумнівної якості, які імпортуються з країн, що мають не досить високий рівень виробництва, проблема фальсифікованих лікарських засобів – все вищезгадане дало підстави для прийняття дуже важливого рішення – внесення до Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96 ВР розділу VI про державний контроль якості лікарських засобів. Він здійснюється державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, що входить до складу Міністерства охорони здоров’я України, та територіальними інспекціями. Головне завдання державної інспекції – перевірка дотримання суб’єктами господарської діяльності, що працюють на фармацевтичному ринку, вимог законодавства України щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації, зберігання та медичного застосування.